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Estudio de Escáneres Seriales Oncológicos Múltiples (MOSS)

14 de noviembre de 2016 actualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

El lecho tumoral como objetivo de la irradiación de la mama después de la cirugía conservadora de la mama

Este es un estudio piloto que compara la apariencia y el volumen de la región posquirúrgica en el seno intacto, según lo determinado por 3 modalidades: tomografía computarizada de rayos X (TC), ultrasonido tridimensional (USS), resonancia magnética nuclear (RMN) después de la cirugía conservadora del seno y durante la irradiación de toda la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes que hayan dado su consentimiento y que se hayan sometido a una cirugía conservadora de la mama y que estén planificadas para recibir radioterapia se someterán a su primera resonancia magnética y tomografía computarizada dentro de las 2 semanas posteriores a la planificación del tratamiento. A esto le seguirá un tratamiento de radioterapia de 3 semanas. Se realizarán ecografías 3D en las primeras 2 semanas antes de la radioterapia, durante la 2.ª y 3.ª semanas de radioterapia y en las 2 semanas posteriores a la radioterapia. Después de la radioterapia, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas en las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. el proceso debe tomar aproximadamente 10 semanas. En este estudio, las tomografías computarizadas, la resonancia magnética + USS están por encima de la atención estándar y son las intervenciones adicionales en este grupo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las pacientes que, después de una cirugía conservadora de mama, vayan a someterse a una irradiación mamaria completa con o sin refuerzo. Diez pacientes serán para radioterapia planificada después de cirugía de conservación de mama y quimioterapia y diez serán para radioterapia planificada después de cirugía de conservación de mama sola con edades comprendidas entre 18 y 80 años.

-

Criterio de exclusión:

Casos de mastectomía T3 o T4 y N3 Pacientes que no se han sometido a cirugía Pacientes severamente claustrofóbicos Pacientes que no pueden acostarse Pacientes con alguna contraindicación para la RM

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las dimensiones máximas del complejo posoperatorio se obtendrán utilizando la escala de puntaje Seroma Clarity de la Agencia Británica del Cáncer de Colombia.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
Cada modalidad de investigación, es decir, CT, MRI + USS se evaluarán utilizando la escala de puntuación de claridad de Seroma para determinar la herramienta de investigación más útil.
Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Colaboradores

Bosum Buddies
Friends of the Bristol Haematology and Oncology Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Amit K Bahl, MD,MRCP,FRCR, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ON/2009/3235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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