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Esteroides agregados al ditranol y UVB de banda estrecha (ultravioleta B) (UVBnb) en la psoriasis (DIPSO)

18 de julio de 2018 actualizado por: University of Zurich

Un estudio de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro sobre el impacto de los esteroides tópicos en el tratamiento combinado de la psoriasis (DIPSO) con UVB de banda estrecha (ultravioleta B) y ditranol

Objetivo(s):

(i) Evaluar el efecto de los esteroides tópicos adyuvantes en el tratamiento combinado con UVBnb y ditranol sobre el tiempo de remisión después del tratamiento hasta una recaída de la psoriasis definida como una pérdida del 50 % de la mejora PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) obtenida a través del tratamiento anterior .

(ii) Evaluar el impacto de los esteroides tópicos adyuvantes en el tratamiento combinado con UVBnb y ditranol en el tiempo de resolución de las lesiones de psoriasis bajo tratamiento (PASI 75).

  • Ensayo con medicamento

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(i) Evaluar el efecto de los esteroides tópicos adyuvantes en el tratamiento combinado con UVBnb y ditranol sobre el tiempo de remisión después del tratamiento hasta una recaída de la psoriasis definida como una pérdida del 50 % de la mejora PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) obtenida a través del tratamiento anterior .

(ii) Evaluar el impacto de los esteroides tópicos adyuvantes en el tratamiento combinado con UVBnb y ditranol en el tiempo de resolución de las lesiones de psoriasis bajo tratamiento (PASI 75).

  • Ensayo con medicamento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Dermatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis moderada a severa del tipo crónica-placa y/o guttata

Criterio de exclusión:

  • Participación en un régimen de terapia de Goeckerman dentro de los 6 meses anteriores al presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con esteroides activos
Acetónido de triamcinolona al 0,1% en unguentum leniens por vía tópica
Droga: Tratamiento con esteroides activos
Triamcinolona en unguentum leniens 0,1%
Otros nombres:
  • Triamcinolona tópica
Comparador de placebos: Vehículo
unguentum leniens tópicamente
Droga: Tratamiento con esteroides activos
Triamcinolona en unguentum leniens 0,1%
Otros nombres:
  • Triamcinolona tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída 50% PASI después del tratamiento, tiempo hasta PASI 75% en tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Recaída 50% PASI después del tratamiento, tiempo hasta PASI 75% en tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Guenther Hofbauer, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIPSO
  • KEK-ZH 2010-0171-5 (Otro identificador: Ethical committee Zurich)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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