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Estudio piloto de reconstrucción iterativa basada en modelos utilizando 64 cortes (MBIR)

10 de diciembre de 2015 actualizado por: GE Healthcare

Estudio piloto de reconstrucción iterativa basada en modelos usando conjuntos de datos de TC de 64 filas de detectores múltiples obtenidos del sistema nervioso central, el tórax y el abdomen

Este estudio se está realizando para confirmar que la nueva técnica, la reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR) con una dosis de radiación reducida, puede ofrecer una calidad de imagen equivalente para las tomografías computarizadas en comparación con las técnicas actuales (Filtered Back Projection with Adaptive Statistical Iterative Reconstruction (FBP with ASiR) y también para demostrar que MBIR puede mejorar las características generales de calidad de imagen a niveles de dosis de radiación equivalentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ver breve resumen

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Miwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población para incluir mujeres u hombres de 30 años de edad o más remitidos para una tomografía computarizada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o Mujeres de 30 años de edad o más dispuestos voluntariamente a firmar un consentimiento informado.
  • Pacientes indicados para uno de los siguientes:

SNC: Patología conocida o sospechada en la fosa posterior Tórax: Pacientes remitidos para estadificación de un cáncer de pulmón conocido o sospechado Abdomen: Pacientes con dolor agudo en el flanco y sospecha de urolitiasis o Abdomen: Pacientes con lesión focal hepática conocida o sospechada

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 30 años
  • Mujeres embarazadas confirmadas por prueba de orina o estándar institucional aceptado actual
  • Si se requiere contraste intravenoso:
  • Alergia grave o no controlada a los medios de contraste yodados
  • Creatinina sérica > 1,7 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] de <60 mg/min según lo registrado en el expediente médico o según el estándar institucional actual aceptado
  • Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito por sí mismo o tutor legal en el momento de la inscripción en el estudio
  • Condición física inestable identificada por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SNC
SNC: patología conocida o sospechada en la fosa posterior
Tórax
Tórax: pacientes remitidos para la estadificación de un cáncer de pulmón conocido o sospechado
Abdomen 1
Abdomen: Pacientes con dolor agudo en el costado y sospecha de urolitiasis
Abdomen 2
Abdomen: Pacientes con una lesión hepática focal conocida o sospechada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de exposición reducida a la radiación de rayos X para las indicaciones de pacientes aplicables
Periodo de tiempo: Comparación lado a lado una vez que se han realizado ambos escaneos
Las imágenes de dosis de radiación ultrabaja reconstruidas con MBIR brindan información anatómica y patológica similar en comparación con las imágenes de dosis de radiación de rutina reconstruidas con Filtered Back Projection (FBP) en el sistema nervioso central (SNC), el tórax y el abdomen.
Comparación lado a lado una vez que se han realizado ambos escaneos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

American College of Radiology - Image Metrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106-2010-GES-0010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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