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Proteína 1 relacionada con Dickkopf sistémica (DKK1) durante los cambios en el nivel de estrógeno en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa

3 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Arkansas

DKK1 sistémico durante cambios en el nivel de estrógeno en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa

Los investigadores tienen la hipótesis de que la disminución de los niveles de estrógeno hará que la DKK1 sérica alcance su punto máximo y luego disminuya gradualmente a medida que los estrógenos alcanzan un nuevo nivel más bajo pero constante. Los investigadores también creen que el pico de DKK1 iniciará una ola de desviación de células madre de la vía osteoblastogénica a la vía adipogénica.

Los investigadores realizarán un estudio de cohorte longitudinal de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama sensible a las hormonas que serán tratadas con IA. El estudio observará cambios antropomórficos y de marcadores séricos durante el primer año de su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que planean recibir tratamiento con inhibidores de la aromatasa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con tratamiento planificado de inhibidores de la aromatasa.
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • IMC >30 o <18
  • Osteoporosis definida por protocolo.
  • Sujetos actualmente en terapia con bisfosfonatos.
  • Antecedentes de hiperparatiroidismo primario o secundario
  • Antecedentes de hipo o hipertiroidismo
  • Antecedentes de niveles de vitamina D por debajo de LLN
  • Antecedentes de aclaramiento de creatinina por debajo del EGFR
  • Historial de pruebas de función hepática superiores a 1,5 veces el ULN, incluidos LDH, SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina y bilirrubina
  • Antecedentes de cirrosis hepática documentada.
  • Antecedentes de uso crónico de heparina.
  • Historia de la terapia crónica con glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de estrógeno suprime DKK1
Periodo de tiempo: 26 semanas
Con el inicio del tratamiento con IA, los niveles de estrógeno disminuirán a niveles casi indetectables. Creemos que esta disminución de estrógeno levantará la supresión de DKK1 y permitirá que su expresión alcance su punto máximo durante el primer mes de tratamiento y disminuya más lentamente a partir de entonces. Durante las primeras 26 semanas de tratamiento, esperamos que los niveles de CTx aumenten, PTH disminuya y P1NP no muestre cambios, hallazgos que serían consistentes con el estudio de Heshmati.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Hutchins, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131471

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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