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Proteina sistemica correlata a Dickkopf 1 (DKK1) durante le variazioni del livello di estrogeni in pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa trattate con inibitori dell'aromatasi

3 novembre 2015 aggiornato da: University of Arkansas

DKK1 sistemico durante le variazioni del livello di estrogeni nelle pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa trattate con inibitori dell'aromatasi

I ricercatori stanno ipotizzando che la diminuzione dei livelli di estrogeni causerà il picco sierico di DKK1, per poi diminuire gradualmente man mano che gli estrogeni raggiungono un nuovo livello più basso, ma costante. I ricercatori ritengono inoltre che il picco di DKK1 avvierà un'ondata di diversione delle cellule staminali dal percorso osteoblastogenico al percorso adipogenico.

I ricercatori condurranno uno studio di coorte longitudinale su donne in post menopausa con carcinoma mammario ormono-sensibile che saranno trattate con IA. Lo studio osserverà i cambiamenti dei marcatori antropomorfi e sierici durante il primo anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • University of Arkansas for Medical sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in post menopausa che stanno pianificando di essere trattati con inibitori dell'aromatasi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario post menopausa con trattamento pianificato di inibitori dell'aromatasi.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • BMI >30 o <18
  • Osteoporosi come definita dal protocollo.
  • Soggetti attualmente in terapia con bifosfonati.
  • Storia di iperparatiroidismo primario o secondario
  • Storia di ipo o ipertiroidismo
  • Storia di livelli di vitamina D inferiori a LLN
  • Storia di clearance della creatinina al di sotto dell'EGFR
  • Storia di test di funzionalità epatica superiori a 1,5 volte ULN inclusi LDH, SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina e bilirubina
  • Storia di cirrosi epatica documentata
  • Storia di uso cronico di eparina
  • Storia della terapia cronica con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario in post menopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di estrogeni sopprime DKK1
Lasso di tempo: 26 settimane
Con l'inizio del trattamento dell'IA, i livelli di estrogeni scenderanno a livelli quasi impercettibili. Riteniamo che questa diminuzione degli estrogeni solleverà la soppressione di DKK1 e consentirà alla sua espressione di raggiungere il picco durante il primo mese di trattamento, per poi diminuire più lentamente in seguito. Durante le prime 26 settimane di trattamento, ci aspettiamo che i livelli di CTx aumentino, PTH diminuiscano e P1NP non mostri alcun cambiamento, risultati che sarebbero coerenti con lo studio di Heshmati.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Hutchins, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131471

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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