- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502618
Intervención para hombres jóvenes negros seropositivos que tienen sexo con hombres (YMSM)
Desarrollo de una intervención de prevención secundaria dirigida a hombres jóvenes negros seropositivos que tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grupos de enfoque se llevarán a cabo en dos sitios de la Unidad de Ensayos de Medicina para Adolescentes (AMTU) y guiarán la selección de las áreas de contenido de la intervención y el desarrollo del manual de intervención. La intervención tiene como objetivo aumentar la participación en comportamientos que promuevan la salud y mejorar la autoestima y el autoconcepto entre los B-YMSM con VIH. Específicamente, la intervención tiene como objetivo abordar los siguientes comportamientos de promoción de la salud: 1) aumentar la participación en el tratamiento del VIH; 2) mejorar la adherencia a la medicación; 3) reducir las conductas sexuales de riesgo; 4) reducir los comportamientos de uso de sustancias; y 5) aumentar la divulgación del estado serológico respecto al VIH.
Con base en las revisiones de los datos de ATN 070 y las intervenciones relacionadas existentes (ATN 068, ATN 073, Young Warriors, HLS), se desarrollarán los componentes preliminares del plan de estudios de intervención para B-YMSM. Luego se convocarán cuatro grupos de enfoque (dos por AMTU) con B-YMSM VIH positivos para a) obtener información sobre el borrador del plan de estudios de intervención, b) refinar los componentes de la intervención y c) examinar los factores psicosociales que pueden mediar o moderar el efecto de la intervención. . Los grupos focales se implementarán utilizando un "enfoque rápido" que permite centrarse en áreas clave de investigación haciendo menos preguntas y centrándose en las respuestas específicas de los participantes del grupo focal. Todos los grupos focales serán grabados y transcritos digitalmente. Las transcripciones serán revisadas y los datos analizados utilizando un enfoque fenomenológico; miembros del equipo de protocolo y miembros de dos Consejos Asesores Juveniles (YAB), que incluirán a jóvenes que son miembros existentes de los CAB del sitio ATN, así como a jóvenes reclutados de otras agencias y organizaciones locales), trabajarán en el análisis de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibe servicios en uno de los sitios AMTU seleccionados;
- Sexo masculino al nacer y sexo masculino al momento del estudio;
- Se identifica a sí mismo como "negro" (incluidos negro/afroamericano, negro latino, negro/afrocaribeño, negro/inmigrante africano o cualquier miembro autoidentificado de la diáspora africana);
- Infectado con el VIH según lo documentado por revisión o verificación de registros médicos con un profesional médico que lo refirió;
- Entre las edades de 16 a 24 años inclusive en el momento del consentimiento;
- infectados por el VIH a través del comportamiento sexual;
- Al menos un encuentro sexual que involucre sexo oral o anal con una pareja masculina en el último año;
- Capacidad para comprender inglés escrito y hablado;
- Voluntad de participar en una discusión de grupo focal con otros B-YMSM VIH positivos; y
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado o asentimiento con el permiso de los padres, según corresponda, para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica activa que, en opinión del personal del sitio, interferiría con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio;
- Visiblemente angustiado y/o visiblemente inestable emocionalmente (es decir, exhibiendo un comportamiento suicida, homicida o violento);
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del personal del sitio, interferiría con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio;
- Enfermedad aguda que, en opinión del médico tratante, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo y/o interferiría con los objetivos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de enfoque
Los participantes del grupo de enfoque para este estudio serán Hombres jóvenes negros que tienen sexo con hombres (B-YMSM) de 16 a 24 años (inclusive) que son diagnosticados como VIH positivos y reciben atención médica en una de las dos AMTU participantes o en su socios de la comunidad.
|
N / A. El protocolo es el grupo de enfoque
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Producir una intervención enfocada en promover la conciencia crítica entre los B-YMSM seropositivos mediante el uso de grupos focales con B-YMSM seropositivos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los grupos focales se llevarán a cabo para:
|
1 año
|
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- ATN 090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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