- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01549171
Tasa de embarazo con tecnología mejorada de reproducción asistida por análogo de prostaciclina (Iloprost)
Estudio piloto para examinar que el iloprost puede mejorar los resultados del embarazo con tecnología de reproducción humana asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Huang et al encontraron que la trompa de Falopio humana expresa prostaciclina sintetasa y ciclooxigenasa. Estos sistemas enzimáticos sintetizan abundante prostaciclina (PGI2). En la trompa de Falopio, la PGI2 provoca la relajación del músculo liso, lo que posiblemente facilita el transporte tubárico de gametos y embriones. Huang et al informaron que la adición del análogo de PGI2 Iloprost a los medios de cultivo de embriones mejoró significativamente el desarrollo del embrión de ratón hasta el blastocisto y las etapas completas de eclosión. Las tasas de implantación y de nacidos vivos de los embriones cultivados con Iloprost fueron significativamente mejores que las de los embriones sin Iloprost en el modelo de ratón. Los pesos medios de los ratones fetales no fueron significativamente diferentes del grupo de control. No se observó ningún efecto teratogénico.
En un estudio presentado anteriormente, los investigadores cultivaron cigotos humanos congelados donados en medios de cultivo con y sin la adición de iloprost. Los embriones tratados con Iloprost mostraron una tasa de crecimiento y una morfología significativamente mejores, determinadas por el tamaño y la clasificación del trofectodermo y la masa celular interna.
Iloprost está aprobado por la FDA para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Tiene una vida media significativamente más larga que la PGI2 nativa. El iloprost es un fármaco de embarazo de clase C y no se ha asociado con efectos teratogénicos. Este estudio pretende expandir el uso de Iloprost para cultivar embriones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Fertility Specialists of Houston
-
Contacto:
- Wan-Song A Wun, Ph.D.
- Número de teléfono: 713-512-7680
- Correo electrónico: awun@obgynassociates.com
-
Contacto:
- George M Grunert, M.D.
- Número de teléfono: 713-512-7760
- Correo electrónico: ggrunert@fshivf.com
-
Sub-Investigador:
- Randall C Dunn, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Schenk M Leah, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mangal K Rakesh, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Chauhan R Subodh, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Wan-Song A Wun, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caso de arte
Criterio de exclusión:
- edad < 40
- sin procedimiento de diagnóstico genético preimplantacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Iloprost
Este es el grupo de estudio con Iloprost 1 uM.
|
suplemento en medio de cultivo durante el cultivo en el laboratorio.
La concentración es de 1 uM.
Otros nombres:
|
Control
Este es el grupo de control con vehículo (solución salina normal) solamente.
|
Suplemento con vehículo solo sin Iloprost.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de saco embrionario en el útero bajo ultrasonido
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
|
La competencia del embrión está determinada por su capacidad para implantarse en el endometrio.
|
5 semanas después de la transferencia de embriones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El resultado de entrega es el resultado secundario medido.
Periodo de tiempo: 10 meses después de la transferencia de embriones
|
Se examina el nacido vivo y el peso y la longitud del bebé.
|
10 meses después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George M Grunert, M.D., Obstetrical & Gynecological Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Battenfeld R, Schuh W, Schobel C. Studies on reproductive toxicity of iloprost in rats, rabbits and monkeys. Toxicol Lett. 1995 Aug;78(3):223-34. doi: 10.1016/0378-4274(95)03323-d.
- Grunert GM, Dunn RC, Valdes CT, Schenk LM, Mangal RK, Wun WSA: Prostacyclin agonist (Iloprost) enhances human embryo development. Fertility and Sterility 84:S237, 2005
- Huang JC, Arbab F, Tumbusch KJ, Goldsby JS, Matijevic-Aleksic N, Wu KK. Human fallopian tubes express prostacyclin (PGI) synthase and cyclooxygenases and synthesize abundant PGI. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Sep;87(9):4361-8. doi: 10.1210/jc.2002-020199.
- Huang JC, Wun WS, Goldsby JS, Matijevic-Aleksic N, Wu KK. Cyclooxygenase-2-derived endogenous prostacyclin enhances mouse embryo hatching. Hum Reprod. 2004 Dec;19(12):2900-6. doi: 10.1093/humrep/deh524. Epub 2004 Oct 15.
- Huang JC, Goldsby JS, Wun WS. Prostacyclin enhances the implantation and live birth potentials of mouse embryos. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1856-60. doi: 10.1093/humrep/deh352. Epub 2004 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OGAFSH-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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