Metabolismo de lípidos posprandial en la hipercolesterolemia familiar: efectos de los aceites de pescado (FIFH)
11 de abril de 2012 actualizado por: Dick C Chan, The University of Western Australia
Efecto de la suplementación con aceite de pescado sobre el metabolismo lipídico posprandial en la hipercolesterolemia familiar
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con aceite de pescado es efectiva en el tratamiento del metabolismo anormal de las grasas en sujetos con colesterolemia elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el uso de la terapia con estatinas en la hipercolesterolemia familiar (HF) reduce el riesgo cardiovascular y es una recomendación de primera línea; sin embargo, existe un riesgo residual considerable predicho por la presencia de hipertrigliceridemia en ayunas y posprandial.
Este estudio examinará el efecto de la administración oral de suplementos de ésteres etílicos de ácidos grasos n-3 (4 g/día, Omacor) sobre la hipertrigliceridemia posprandial y la función arterial posprandial cuando se administra a pacientes con HF con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular debido a su hipertrigliceridemia residual en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- School of Medicine & Pharmacology,University of Western Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HF (mutación del receptor de LDL definida genéticamente o puntuación de Dutch >8) en tratamiento con estatinas únicamente
- Hipertrigliceridemia en una muestra de sangre aleatoria (triglicéridos >1,5 mml/L)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus
- enfermedad sistémica importante o uso de esteroides u otros medicamentos reguladores de lípidos (como niacina, fibrato y colesevelam)
- pacientes con dietas hipocalóricas o aféresis de LDL; anemia, hemorragia y embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aceite de pescado
|
Cápsula de Omega de 4 g durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos con HF con tratamiento estándar (tratamiento con estatinas)
|
Todos los sujetos con FH están en tratamiento estándar con estatinas durante el período de estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios posprandiales en las concentraciones de lipoproteínas ricas en triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Área incremental bajo la curva (AUC) para triglicéridos, apoB-48 y palmitato de retinilo
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinética de lipoproteínas ricas en triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Estudios cinéticos de la cinética de apoB48 y apoB-100
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dick Chan, Phd, The University of Western Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan DC, Pang J, Barrett PH, Sullivan DR, Mori TA, Burnett JR, van Bockxmeer FM, Watts GF. Effect of omega-3 fatty acid supplementation on arterial elasticity in patients with familial hypercholesterolaemia on statin therapy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Dec;26(12):1140-1145. doi: 10.1016/j.numecd.2016.07.012. Epub 2016 Aug 3.
- Chan DC, Pang J, Barrett PH, Sullivan DR, Burnett JR, van Bockxmeer FM, Watts GF. omega-3 Fatty Acid Ethyl Esters Diminish Postprandial Lipemia in Familial Hypercholesterolemia. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3732-3739. doi: 10.1210/jc.2016-2217. Epub 2016 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1028883
- NHMRC1028883 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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