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Postprandialer Lipidstoffwechsel bei familiärer Hypercholesterinämie: Auswirkungen von Fischölen (FIFH)

11. April 2012 aktualisiert von: Dick C Chan, The University of Western Australia

Wirkung einer Fischölergänzung auf den postprandialen Lipidstoffwechsel bei familiärer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Fischölergänzung bei der Behandlung eines anomalen Fettstoffwechsels bei Personen mit erhöhter Cholesterinämie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung einer Statintherapie bei familiärer Hypercholesterinämie (FH) senkt bekanntermaßen das kardiovaskuläre Risiko und ist eine Empfehlung der ersten Wahl, es besteht jedoch ein beträchtliches Restrisiko, das durch das Vorhandensein von Nüchtern- und postprandialer Hypertriglyceridämie vorhergesagt wird.

In dieser Studie wird die Wirkung einer oralen n-3-Fettsäureethylester-Supplementierung (4 g/Tag, Omacor) auf die postprandiale Hypertriglyzeridämie und die postprandiale arterielle Funktion untersucht, wenn sie FH-Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufgrund ihrer verbleibenden Nüchtern-Hypertriglyzeridämie verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • School of Medicine & Pharmacology,University of Western Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit FH (genetisch definierte LDL-Rezeptor-Mutation oder Dutch-Score >8), die nur mit Statinen behandelt werden
  • Hypertriglyceridämie bei einer zufälligen Blutprobe (Triglyceride >1,5 mml/L)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • schwere systemische Erkrankung oder Anwendung von Steroiden oder anderen lipidregulierenden Arzneimitteln (wie Niacin, Fibrat und Colesevelam)
  • Patienten mit hypokalorischer Diät oder LDL-Apherese; Anämie, Blutungen und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Kapsel Fischöl
4g Omega Kapsel für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Omacor
Placebo-Komparator: Placebo
FH-Fächer mit Standardbehandlung (Statinbehandlung)
Arzneimittel: HMG Coenzymreduktase
Alle FH-Probanden erhalten während der Studienzeit eine Standard-Statinbehandlung
Andere Namen:
  • Statine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Veränderungen der triglyceridreichen Lipoproteinkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC) für Triglyceride, ApoB-48 und Retinylpalmitat
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridreiche Lipoproteinkinetik
Zeitfenster: 12 Wochen
Kinetische Studien der Kinetik von apoB48 und apoB-100
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Western Australia

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dick Chan, Phd, The University of Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1028883
  • NHMRC1028883 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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