- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651533
Práctica mental en hemiparesia crónica inducida por accidente cerebrovascular
4 de febrero de 2022 actualizado por: Ohio State University
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos y produce deficiencias motoras que comprometen el desempeño de actividades valiosas.
La hemiparesia (o debilidad en un brazo) es particularmente incapacitante, es el impedimento principal que subyace a la discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular y el impedimento más frecuente tratado por terapeutas en los Estados Unidos.
Este estudio probará la eficacia de una técnica prometedora para reducir la discapacidad del brazo y aumentar la función, mejorando así los resultados y la salud, reduciendo los costos de atención, para pacientes que viven en la comunidad con hemiparesia inducida por accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de Fugl-Meyer > 27, que es indicativa de un deterioro mínimo o moderado del brazo;
- accidente cerebrovascular experimentado > 6 meses antes de la inscripción en el estudio;
- deterioro cognitivo mínimo, una puntuación > 25 en el Mini examen del estado mental de Folstein (MMSE);
- edad > 21 años y < 80 años;
- haber experimentado un accidente cerebrovascular clínico verificado por un médico;
- dado de alta de todas las formas de rehabilitación física dirigida al brazo afectado.
Criterio de exclusión:
- < 21 años;
- dolor excesivo en la mano, el brazo o el hombro afectados, medido por una puntuación > 5 en una escala analógica visual de 10 puntos;
- espasticidad excesiva en los bíceps, tríceps, muñeca o dedos afectados, definida como una puntuación mayor o igual a 2 en la Escala de espasticidad de Ashworth modificada;
- actualmente participando en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas dirigidos a UE;
- movimientos de espejo (es decir, movimientos involuntarios de la mano no afectada durante los intentos de movimiento unilateral de la mano afectada por el accidente cerebrovascular durante los intentos de movimiento unilateral de la mano afectada por el accidente cerebrovascular);
- antecedentes de apoplejía parietal (porque algunos datos sugieren que la capacidad para estimar el rendimiento motor manual a través de imágenes mentales se altera después del daño del lóbulo parietal);
- restricción de la articulación del brazo afectado que, en opinión del investigador, dificultaría la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: Grupo de práctica mental
|
A los pacientes se les administra terapia de rehabilitación dirigida a los brazos afectados 3 días a la semana durante un período de diez semanas.
Inmediatamente después de la sesión de terapia, participan en una sesión de práctica mental específica en la que ensayan cognitivamente el movimiento que acaban de practicar físicamente.
|
Comparador activo: Comparador activo: grupo de control activo
|
A los individuos asignados a este grupo se les administra terapia de rehabilitación dirigida a sus brazos afectados en incrementos de la mitad de cuatro, que ocurren 3 días a la semana durante 10 semanas.
También se les administra una intervención en la que escuchan una cinta de relajación y/o cintas en las que reciben instrucciones sobre ejercicios e información sobre el cuidado del ictus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el movimiento de los dedos y la muñeca afectados según lo medido por la prueba del brazo de Action Research
Periodo de tiempo: 2-3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
Esta es una medida que examina la capacidad del participante para usar la muñeca y los dedos afectados para agarrar, pellizcar y sujetar objetos pequeños (es decir, habilidades motoras finas).
También se examinan brevemente los movimientos gruesos (p. ej., tocar la parte superior de la cabeza con el brazo afectado).
El investigador medirá los cambios en estas habilidades.
Haremos esto administrando la medida antes y después de la participación en el estudio para determinar si ocurrió un cambio en las habilidades de movimiento de los pacientes.
|
2-3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Page, PhD,M.S., Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0216
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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