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Milrinona inhalada en cirugía cardiaca

8 de noviembre de 2012 actualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Farmacocinética y farmacodinámica de milrinona inhalada en pacientes quirúrgicos cardíacos

El propósito de este estudio es investigar la relación concentración-efecto de la milrinona inhalada después de la administración profiláctica en pacientes quirúrgicos cardíacos con hipertensión pulmonar preoperatoria sometidos a circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eliminación de milrinona se verificará con análisis de muestras de sangre y orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía cardiaca electiva bajo CEC
  • Pacientes de alto riesgo: NYHA clase II-III

  • Diagnóstico preoperatorio de hipertensión pulmonar:

    • Presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 35 mm Hg; o
    • Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 25 mm Hg; o
    • mAP/mPAP < 3,0 (después de la inducción de la anestesia).

Criterio de exclusión:

  • Cirugía a corazón abierto
  • Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica (ETE)
  • Inestabilidad hemodinámica antes de la cirugía
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Milrinona inhalada 5 mg
Milrinona inhalada 5 mg (como para la solución inyectable)
Droga: Milrinona inhalada 5 mg
Milrinona inhalada 5 mg (como para la solución inyectable)
Otros nombres:
  • Primacor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar la tasa de eliminación de milrinona administrada por inhalación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la presencia o ausencia de efectos hemodinámicos y ecográficos observados después de la inhalación de milrinona
Periodo de tiempo: 15 min después de la administración del fármaco del estudio
Los valores hemodinámicos evaluados serán: presión venosa central, presión pulmonar sistólica y diastólica, cuña, gasto cardíaco, frecuencia cardíaca, presión sistólica y diastólica, SaO2, EtCO2. El paciente también tendrá gas arterial y venoso. Se evaluarán los valores ecográficos para ver la función cardíaca: función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y derecho y función valvular.
15 min después de la administración del fármaco del estudio
Confirmación de la seguridad de la milrinona inhalada
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía cardíaca
Verificación de la ausencia de efectos deletéreos sobre el gasto cardíaco y la presión arterial sistémica.
24 horas después de la cirugía cardíaca
Determinación de la eficacia de la milrinona inhalada en el tratamiento de la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 15 min después del final de la administración de milrinona
La eficacia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar se define como una reducción de la presión pulmonar media del 10-20 %.
15 min después del final de la administración de milrinona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigadores

  • Investigador principal: Andrée Denault, MD PhD FRCPC, Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICM 06-888

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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