- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748981
Fitness, Activity and Lung Cancer Study (FALC)
9 de febrero de 2019 actualizado por: Elisabeth Edvardsen, Oslo University Hospital
Cardiorespiratory Fitness and Effect of Training After Lung Cancer Surgery. A Randomized Controlled Trial
The purpose of the study is to investigate the change in pulmonary function and exercise capacity in lung cancer patients after pulmonary resection.
Furthermore, to study the effect of training on aerobic capacity, muscular strength, morbidity and survival.
Physical activity level by accelerometers, body composition by DXA and quality of life will also be reported.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Five year after surgery, all included patients will be reinvited to undergo a fourth health excame to study the long-term effects of exercise training on physical fitness, morbidity and survival.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non smal cell lung cancer
- Patient living in Oslo or Akershus county and accepted for lung cancer surgery at Oslo University hospital and Akershus University hospital
- were able to read and speak Norwegian
Exclusion Criteria:
- Mental incompetence or physical disability that makes it difficult to walk on a treadmill
- Treatment or medical complications affecting ability to participate in an exercise group
- > 79 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Physical training
Exercise intervention.
|
Physical training three times a week for 20 week including endurance and strength training compare to the "as usual" group as controls
|
Otro: As usual
Controls
|
Controls, not training
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Maximal oxygen uptake (VO2max) from baseline
Periodo de tiempo: An expected average of two weeks before surgery (baseline), four to six weeks after surgery, after six months and after 5 years
|
Change in VO2max from before to after surgery to measure the effect of surgery, and after six months to measure the effect of high-intensity training intervention, and after five years to study long-term effects
|
An expected average of two weeks before surgery (baseline), four to six weeks after surgery, after six months and after 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Pulmonary function from baseline
Periodo de tiempo: Pulmonary function is measured three times; an expected average of two weeks before surgery, four to six weeks after surgery, after after six months and after five years.
|
Change in pulmonary function from before to after surgery and after the intervention
|
Pulmonary function is measured three times; an expected average of two weeks before surgery, four to six weeks after surgery, after after six months and after five years.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DXA scan
Periodo de tiempo: An expected average of two weeks before surgery, four to six weeks after surgery, after six months and after five years
|
Change in body composition from before to after surgery and after the intervention
|
An expected average of two weeks before surgery, four to six weeks after surgery, after six months and after five years
|
Quality of life
Periodo de tiempo: Measured three times: An expected average of two weeks before surgery, four to six weeks after surgery, after six months and after five years
|
Change in quality of life from before to after surgery and after the intervention
|
Measured three times: An expected average of two weeks before surgery, four to six weeks after surgery, after six months and after five years
|
Physical activity
Periodo de tiempo: Measured three times: six weeks after surgery, after six months and after five years
|
Physical activity will be objectively measured by accelerometers for seven consecutive days to determine change in activity level after surgery
|
Measured three times: six weeks after surgery, after six months and after five years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Edvardsen, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edvardsen E, Skjonsberg OH, Holme I, Nordsletten L, Borchsenius F, Anderssen SA. High-intensity training following lung cancer surgery: a randomised controlled trial. Thorax. 2015 Mar;70(3):244-50. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205944. Epub 2014 Oct 16.
- Edvardsen E, Anderssen SA, Borchsenius F, Skjonsberg OH. Reduction in cardiorespiratory fitness after lung resection is not related to the number of lung segments removed. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Oct 5;1(1):e000032. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000032. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FALC-2010-OUSNIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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