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Niños y Adolescentes con Ansiedad Dental - Estudio Controlado Aleatorizado de Terapia Cognitivo Conductual

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet
El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitivo conductual es efectiva en el tratamiento de niños y adolescentes con ansiedad dental. Nuestra hipótesis es que los niños y adolescentes a los que se les ha ofrecido TCC muestran un rendimiento significativamente mejor en las medidas de resultado en comparación con los pacientes del grupo de control que han recibido el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 14104
        • Pediatric Dentistry, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente y los padres aceptan participar en el proyecto de investigación.
  • Se puede establecer un diagnóstico primario de fobia específica (ansiedad dental o fobia a las agujas) de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4to. Edición.

Criterio de exclusión:

  • La entrevista diagnóstica muestra que otros diagnósticos psiquiátricos o relacionados con el desarrollo deben considerarse como diagnóstico primario
  • El paciente sometido a examen psiquiátrico y/o psicoterapia.
  • El paciente no tiene necesidades de tratamiento dental o las necesidades de tratamiento dental son de carácter urgente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual consiste en estrategias como la habituación, la premedicación con midazolam, la sedación con óxido nitroso y la anestesia general. Todos ofrecidos por odontólogos e higienistas dentales y/o asistentes dentales.
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Al grupo de tratamiento se le ofrece terapia cognitiva conductual (TCC) por parte de psicólogos/psicoterapeutas. La TCC se ofrece de acuerdo con un manual de tratamiento y consta de 10 sesiones durante 12 a 15 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la ansiedad dental
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses desde el inicio
Se administrarán las versiones para niños y padres del Programa de Encuesta de Miedo Infantil - Subescala Dental.
3 meses y 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conducta de evitación
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses desde el inicio
La prueba de evitación del comportamiento consta de 18 situaciones dentales. El paciente está expuesto a una situación a la vez. Los pacientes reciben 1 punto por cada paso que logran. La prueba se detiene cuando el paciente no quiere ir más allá.
3 meses y 12 meses desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psicopatología general
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses desde el inicio
Los cambios en la psicopatología general se evalúan mediante el Cuestionario de Evaluación del Desarrollo y el Bienestar
3 meses, 12 meses desde el inicio
Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses desde el inicio
La Autoeficacia se evalúa mediante el Cuestionario de Autoeficacia para Fobias Específicas
3 meses y 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Public Dental Health Services, Eastmaninstitutet, Pediatric Dentistry, Sweden

Investigadores

  • Director de estudio: Göran Dahllöf, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Shervin Shahnaavz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIPED20130218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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