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Mejora de la neuroplasticidad y la función del lóbulo frontal en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve (TMS-AD)

22 de enero de 2018 actualizado por: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo enfoque de estimulación cerebral que utiliza estimulación magnética (Estimulación Magnética Transcraneal [TMS]) puede mejorar la memoria y los procesos de pensamiento en personas con enfermedad de Alzheimer (EA) leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar y luego mejorar la neuroplasticidad en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la memoria de trabajo, una función clave de DLPFC, en pacientes con EA leve. Los investigadores utilizarán un nuevo enfoque de estimulación cerebral no invasiva, la estimulación asociativa emparejada (PAS). PAS simula en humanos la inducción de potenciación a largo plazo (LTP), un prototipo de neuroplasticidad sináptica. PAS implica el emparejamiento repetitivo de la estimulación eléctrica del nervio mediano con, 25 ms más tarde, la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la DLPFC contralateral. Como tales, estas dos estimulaciones llegan simultáneamente a la DLPFC y dan como resultado la potenciación del potencial evocado cortical inducido por TMS, de manera análoga a la LTP in vitro.

Objetivo Específico 1: Comparar LTP en la DLPFC entre pacientes con EA leve y sujetos sanos.

Objetivo específico 2: Evaluar el efecto de un curso de 2 semanas de PAS (rPAS) aplicado a la DLPFC izquierda sobre la LTP y el rendimiento en la memoria de trabajo en pacientes con EA leve en comparación con un curso de 2 semanas de condición de control de PAS ( PAS-C, descrito a continuación) (rPAS-C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • 65 años o más
  • Cumple con los criterios NINCDS-ADRDA y DSM-IV TR para un diagnóstico actual de la enfermedad de Alzheimer
  • Dosis estables de inhibidores de la acetilcolinesterasa durante al menos 3 meses
  • Voluntad y capacidad para hablar inglés.
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
  • Capacidad visual corregida que permite la lectura de titulares de periódicos y capacidad auditiva corregida que es adecuada para responder a una voz conversacional elevada.

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Cumple con los criterios para un diagnóstico del Eje I en los últimos 12 meses que no sea Demencia del tipo Alzheimer.
  • Puntaje de 16 o menos en el examen de estado mental mini como se describe anteriormente
  • Cumple con los criterios de diagnóstico para la dependencia actual del alcohol u otras drogas dentro de los 6 meses posteriores a la prueba
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses posteriores a la prueba.
  • Zurdo.
  • Incapacidad para consentir
  • Cualquier contraindicación para TMS

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • 65 años o más
  • Voluntad y capacidad para hablar inglés.
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
  • Capacidad visual corregida que permite la lectura de titulares de periódicos y capacidad auditiva corregida que es adecuada para responder a una voz conversacional elevada.

Criterios de exclusión para controles sanos:

  • Cumple con los criterios para un diagnóstico del Eje I que no sean fobias simples o trastorno de adaptación.
  • Otro trastorno neurológico que afecta al sistema nervioso central.
  • Medicamentos psicotrópicos excepto sedantes/hipnóticos a una dosis estable durante al menos 4 semanas.
  • zurdo
  • Cualquier contraindicación para TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfermedad de Alzheimer-rPAS
El procedimiento de intervención que se realizará en este grupo es la Estimulación Asociativa r-Paired. Esto implica el emparejamiento repetitivo de la estimulación eléctrica del nervio mediano con, 25 ms después, la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la DLPFC contralateral.
Procedimiento: Estimulación asociativa emparejada
PAS simula en humanos la inducción de potenciación a largo plazo (LTP), un prototipo de neuroplasticidad sináptica. PAS implica el emparejamiento repetitivo de la estimulación eléctrica del nervio mediano con, 25 ms más tarde, la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la DLPFC contralateral. Como tales, estas dos estimulaciones llegan simultáneamente a la DLPFC y dan como resultado la potenciación del potencial evocado cortical inducido por TMS, de manera análoga a la LTP in vitro.
PLACEBO_COMPARADOR: Enfermedad de Alzheimer-rPAS-C
El procedimiento de intervención que se está realizando con este colectivo es el PAS-C. Este es un paradigma de estimulación asociativa emparejada de control en el que la TMS a la DLPFC izquierda sigue la estimulación eléctrica del nervio mediano derecho por 100 ms y, por lo tanto, no da como resultado la ocurrencia simultánea de las dos estimulaciones en la corteza y, en consecuencia, no hay LTP.
Procedimiento: Estimulación-Control Asociativo Pareado
PAS-C es un paradigma PAS de control en el que TMS a la DLPFC izquierda sigue la estimulación eléctrica del nervio mediano derecho por 100 ms y, por lo tanto, no da como resultado la ocurrencia simultánea de las dos estimulaciones en la corteza y, en consecuencia, no hay LTP.
OTRO: Control
Los controles tendrán una intervención de paradigma de control de estimulación asociativa emparejada (PAS-C) una vez en la que TMS a la DLPFC izquierda sigue la estimulación eléctrica del nervio mediano derecho por 100 ms y, por lo tanto, no da como resultado la aparición simultánea de la dos estímulos en la corteza y, en consecuencia, ninguna LTP.
Procedimiento: Estimulación-Control Asociativo Pareado
PAS-C es un paradigma PAS de control en el que TMS a la DLPFC izquierda sigue la estimulación eléctrica del nervio mediano derecho por 100 ms y, por lo tanto, no da como resultado la ocurrencia simultánea de las dos estimulaciones en la corteza y, en consecuencia, no hay LTP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación asociada pareada inducida Potenciación a largo plazo como medida de neuroplasticidad en la corteza prefrontal dorsolateral
Periodo de tiempo: 14 dias

Estamos utilizando una técnica novedosa de TMS-EEG desarrollada por nuestro grupo. A través de esta técnica, no solo se registra continuamente el potencial evocado motor (MEP), sino también la actividad evocada cortical (CEA), mientras que el TMS se envía a la corteza. Por lo tanto, la LTP inducida por PAS podría indexarse ​​a través de la potenciación no solo de MEP sino también de CEA. TMS-EEG ha sido utilizado por nuestro grupo y otros. Nuestro grupo ha utilizado TMS-EEG en individuos sanos y pacientes con enfermedad mental grave para estudiar varios fenómenos neurofisiológicos en M1 y DLPFC, como la inhibición cortical, las oscilaciones gamma y recientemente LTP.

En resumen, proponemos combinar PAS con TMS-EEG para evaluar la neuroplasticidad de DLPFC en pacientes con EA leve y luego administrar un curso de 2 semanas de PAS repetitivo diario (rPAS) para mejorar la neuroplasticidad y la función de DLPFC según lo indexado por la tarea N-back. . Esto se medirá para ver si hay algún cambio después de 1 día, 7 días y 14 días del procedimiento de intervención.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea N-back
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base) y luego 1, 7, 14 días después de la intervención
Evaluación de la memoria de trabajo: Se evaluará la memoria de trabajo de los participantes antes y 1, 7 y 14 días después de la intervención mediante la tarea N-back. En la tarea N-back, los participantes determinan si un estímulo es el mismo que se les presentó en N ensayos back. Uno y siete días después de la intervención, se administrará la tarea N-back para evaluar el efecto a corto y largo plazo de rPAS en la memoria de trabajo, ya que nuestros datos preliminares demuestran un efecto potenciador a largo plazo de PAS en el aprendizaje motor.
antes de la intervención (línea de base) y luego 1, 7, 14 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 215/2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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