Estudio de seguridad y eficacia de etanercept para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 75 años.
• Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS) grado 2 a 4.
• Hemorragia subaracnoidea (HSA) en la tomografía computarizada (TC) de ingreso (coágulo difuso presente en ambos hemisferios o HSA gruesa local).
• Aneurisma sacular roto, confirmado por angiografía (catéter o angiografía por TC [CTA]) y tratado con clipaje neuroquirúrgico o espiral endovascular.
• Drenaje ventricular externo colocado como parte de la atención de rutina.
• Capaz de ser dosificado dentro de las 36 horas posteriores a la lesión.
• Puntuación histórica de Rankin modificada de 0 o 1.
• Hemodinámicamente estable después de la reanimación (presión arterial sistólica [PAS] > 100 mm Hg).
• Niveles de aminotransferasa no superiores al doble del límite superior normal, hemoglobina > 85 g/dl, plaquetas > 125 000 células/mm3, creatinina sérica < 177 μmol/l.
• Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• HSA por causas distintas al aneurisma sacular (como traumatismo o rotura de aneurisma fusiforme o infeccioso).
• Hemorragia intraventricular o intracerebral, en ausencia de HSA, o sólo con HSA local delgada.
• Vasoespasmo angiográfico previo al clipaje o procedimiento endovascular.
• Complicación importante durante el clipado o el enrollado endovascular, como hemorragia intraoperatoria masiva, oclusión arterial o incapacidad para clipar o enrollar el aneurisma roto.
• Reanimación cardiopulmonar requerida después de SAH.
• Mujeres con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• Índice de masa corporal > 35
• Afección o enfermedad concomitante grave o inestable (p. ej., déficit neurológico significativo conocido, cáncer, enfermedad hematológica o coronaria), o afección crónica (p. ej., trastorno psiquiátrico), que, en opinión del investigador, afectaría la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de etanercept.
• Pacientes que hayan recibido un producto en investigación o hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o aquellos que ya hayan participado en el estudio actual.
• Antecedentes de hepatitis B o C, antecedentes de insuficiencia cardíaca (etanercept puede exacerbar la insuficiencia cardíaca), infección activa o infección grave en los últimos 6 meses, antecedentes de tuberculosis y antecedentes de malignidad, esclerosis múltiple o antecedentes de convulsiones.