- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01890538
Comparación de eficacia entre piracetam y dimenhidrinato en pacientes con vértigo periférico
Comparación de la eficacia entre piracetam y dimenhidrinato en pacientes con vértigo periférico: ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de dos fármacos intravenosos diferentes (dimenhidrinato y piracetam) en el tratamiento sintomático del vértigo periférico.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos según las modalidades de tratamiento sintomático: Dimenhidrinato (100 mg) y piracetam (2 g) se administrarán en 100 cc de solución salina normal en 30 minutos. A cada paciente se le preguntará si sus síntomas de vértigo se resolvieron o no, de acuerdo con una escala de calificación numérica (0 = sin vértigo, 10 = el peor vértigo posible). Se valorará al paciente la intensidad de los síntomas en los siguientes tiempos:
- Escala de calificación numérica (1 a 10): Admisión
- Escala de calificación numérica (del 1 al 10): después del fármaco del estudio (sin deambulación)*
Escala de calificación numérica (del 1 al 10): Después del fármaco del estudio (Deambulación)*
- La deambulación se refiere a los movimientos de la cabeza o caminar en la habitación, si corresponde.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo, 41000
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al servicio de urgencias con síntomas de vértigo
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Aceptar participar en el estudio (entender el protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes diagnosticados de ictus isquémico/hemorrágico tras neuroimagen
- Paciente diagnosticado de accidente isquémico transitorio
- Embarazadas
- Pacientes que toman algún analgésico o antihistamínico durante las últimas 24 horas
- Alergia documentada o declarada al dimenhidrinato, piracetam o benzodiazepinas
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Piracetam
2 g de piracetam intravenoso
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Comparador activo: Dimenhidrinato
Dimenhidrinato 100 mg intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica en el minuto 30
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica en el minuto 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurettin Özgür Doğan, M.D., Assistant Professor, Kocaeli University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scholtz AW, Schwarz M, Baumann W, Kleinfeldt D, Scholtz HJ. Treatment of vertigo due to acute unilateral vestibular loss with a fixed combination of cinnarizine and dimenhydrinate: a double-blind, randomized, parallel-group clinical study. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):866-77. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90130-0.
- Dogan NO, Avcu N, Yaka E, Yilmaz S, Pekdemir M. Comparison of the therapeutic efficacy of intravenous dimenhydrinate and intravenous piracetam in patients with vertigo: a randomised clinical trial. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):520-4. doi: 10.1136/emermed-2014-204006. Epub 2014 Jul 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
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- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Vértigo
- Mareo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes nootrópicos
- Dimenhidrinato
- Piracetam
Otros números de identificación del estudio
- KOU KAEK 2013/174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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