- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01903239
Estudio prospectivo a largo plazo que evalúa la eficacia de los márgenes estrechos para los carcinomas basocelulares de cabeza y cuello de bajo riesgo
4 de febrero de 2016 actualizado por: Thomas Jefferson University
El propósito de este estudio es determinar el margen de escisión más estrecho para los tumores de carcinoma de células basales (BCC) de cabeza y cuello que satisfagan los criterios clínicos e histopatológicos de bajo riesgo de recurrencia de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) que proporcione un índice aceptable (95 %) tasa de curación clínica durante un período de seguimiento de 3 años.
Se evalúan márgenes de 1 y 2 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células basales (BCC) es el cáncer de piel más común en los EE. UU.
La mayoría se tratan mediante escisión quirúrgica.
Los márgenes de escisión varían según el tamaño del tumor, la ubicación anatómica, el subtipo histológico y la preferencia del cirujano.
Las recomendaciones publicadas y los tiempos de observación de seguimiento varían.
La práctica clínica actual apoya el margen de escisión de 4 mm; sin embargo, esto puede ser perjudicial para el paciente al extirpar tejido normal adicional innecesariamente y producir cicatrices más grandes.
Teniendo en cuenta los costos de atención médica, tanto los componentes de escisión como los de reparación generalmente se facturan por medidas de tamaño.
Determinar el margen de escisión más estrecho para lograr una curación clínica aceptable podría reducir este gasto de forma factible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Advanced Aesthetics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Dermatology Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un BCC <10 mm en las mejillas, la frente, el cuero cabelludo y el cuello o <6 mm en la parte central de la cara, los párpados, las cejas, la zona periorbitaria, la nariz, los labios, el mentón, la mandíbula, la zona preauricular y postauricular, la sien y la oreja
- El BCC tiene fronteras bien definidas
- El BCC es primario
- El paciente no está inmunodeprimido
- El BCC no está ubicado en un sitio de radioterapia previa
- El subtipo histológico es nodular o superficial.
- No hay afectación perineural.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un BCC > o = 10 mm en las mejillas, la frente, el cuero cabelludo y el cuello o > o = 6 mm en la parte central de la cara, los párpados, las cejas, la zona periorbitaria, la nariz, los labios, el mentón, la mandíbula, la zona preauricular y postauricular, la sien y la oreja
- El BCC tiene fronteras mal definidas
- El BCC es recurrente
- El paciente está inmunosuprimido.
- El BCC está ubicado en un sitio de radioterapia previa.
- El subtipo histológico es agresivo.
- Hay afectación perineural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Márgenes de escisión de BCC de bajo riesgo
Este es un estudio que investiga la eficacia de los márgenes de 1-2 mm para la escisión del carcinoma de células basales de bajo riesgo.
|
Una vez que los carcinomas de células basales de cabeza y cuello cumplen los criterios clínicos e histopatológicos integrales nacionales, todos los tumores se extirpan en el margen de 2 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de éxito de la escisión de margen estrecho (1 y 2 mm) de CCB facial de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#11D.479
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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