- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980186
Ultrasonografía transcraneal utilizando imágenes 2D lineales del cerebro
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Brain Treatment Center
Ultrasonografía transcraneal utilizando imágenes bidimensionales lineales del cerebro y los tejidos circundantes
Este estudio utilizará imágenes de ultrasonido 2D lineales para observar el cerebro de personas diagnosticadas con autismo y sus hermanos.
Esto se llama ultrasonido transcraneal (TUS).
Se plantea la hipótesis de que TUS permitirá obtener imágenes en tiempo real de los espacios fluidos fuera del cerebro y además permitirá imaginar áreas del cerebro importantes para el lenguaje y la función social.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TUS se evaluará como una técnica de detección simple y de bajo costo para evaluar la presencia de un aumento de líquido extraaxial (EAF) o (líquido cefalorraquídeo subaracnoideo).
Un estudio reciente (Shen et al. 2013) demostró que el aumento de EAF predecía el riesgo de autismo.
Creemos que TUS es capaz de realizar una medición rápida, segura, de bajo costo y no invasiva de los espacios EAF.
Cuando existan imágenes previas, es decir, MRI o CT, se utilizarán como comparaciones.
Tanto las personas con autismo como sus hermanos serán evaluados para crear una base de datos y un estándar para las mediciones de TUS.
Se cree además que la TUS puede detectar áreas de anormalidades corticales llamadas displasias.
El procedimiento no requiere sedación y solo toma unos minutos para realizarse.
Si se valida, esto convertiría a TUS en una prueba de detección ideal para el riesgo de autismo y permitiría una derivación temprana y una imagen más definitiva con resonancia magnética cuando sea necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Brain Treatment Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Brain Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con autismo de cualquier edad y sus hermanos neurotípicos sanos de cualquier edad incluida (6 meses a 21 años).
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico confirmado de autismo o un hermano del mismo y voluntad de un padre para dar su consentimiento y, cuando corresponda, para que el individuo asienta o consienta según la edad.
-
Criterios de exclusión: los hermanos no deben tener problemas de salud evidentes ni anomalías del desarrollo.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Individuos con autismo
Tanto las personas con autismo como sus hermanos serán evaluados con ultrasonido transcraneal 2D (TUS).
|
|
Hermanos de personas con autismo.
Los hermanos no autistas sin otros problemas de salud obvios serán evaluados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fluido extraaxial medido en el vértice del giro.
Periodo de tiempo: Este estudio recopilará datos durante un máximo de 3 años para determinar la precisión de las evaluaciones predictivas del riesgo de autismo.
|
TUS se realiza con salidas acústicas 2D lineales en el rango de 10-5MHz.
Estos son típicos de las investigaciones de TUS con doppler y la única diferencia es la salida lineal de la sonda.
|
Este estudio recopilará datos durante un máximo de 3 años para determinar la precisión de las evaluaciones predictivas del riesgo de autismo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Bradstreet, MD, Brain Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTC-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido TUS transcraneal 2D
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
National and Kapodistrian University of AthensTerminadoEnfermedad de FabryGrecia
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamiento
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RetiradoSaludableEstados Unidos
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamiento
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
University of FloridaReclutamiento
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... y otros colaboradoresAún no reclutandoEstudio prospectivo aleatorizado eficacia reconstrucciones tridimensionales segmentectomía (PATCHES)Cáncer de pulmón | Pulmón; Nodo