Investigación de los efectos de la terapia con AZD2014 administrada antes de la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo (CaNCaP02)

Criterios de inclusión:

• Hombres mayores de 18 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Diagnóstico clínico de cáncer de próstata de riesgo intermedio (uno o más en estadio T2, o PSA >10 ng/ml, o puntuación de Gleason de al menos 7) o de alto riesgo (uno o más en estadio T2c, o PSA >20 ng/ml, o puntuación de Gleason de al menos 8)
• Paciente apto para prostatectomía radical, tras discusión en MDT especialista y posterior revisión por equipo quirúrgico
• Disposición a utilizar un método anticonceptivo de barrera, p. condón y espermicida
• Reserva adecuada de médula ósea o función orgánica (como se especifica en el protocolo del estudio)
• Radiografía de tórax y saturaciones de oxígeno normales, o TC de tórax normal

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para AZD2014 (como se especifica en el protocolo del estudio)
• Pacientes que han experimentado cualquiera de los siguientes procedimientos en los últimos 12 meses: injerto de derivación de arteria coronaria; angioplastia; stent vascular; infarto de miocardio; angina de pecho; insuficiencia cardíaca congestiva (grado 2 o superior de la New York Heart Association); arritmias ventriculares que requieren terapia continua; arritmias supraventriculares, incluida la fibrilación auricular, que no están controladas; accidente cerebrovascular hemorrágico o trombótico, incluidos los ataques isquémicos transitorios o cualquier otra hemorragia del SNC.
• Quimioterapia previa, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, inmunoterapia, otros agentes anticancerígenos y/o agentes en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (excluyendo la colocación de un acceso vascular) o cirugía menor dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Inhibidores e inductores potentes o moderados de CYP2C8 si se toman dentro del período de lavado establecido: gemfibrozilo, trimetoprima, glitazonas, montelukast, deferasirox y quercetina (período de lavado mínimo de 1 semana)
• Cualquier factor de crecimiento hematopoyético, p. G-CSF, GM-CSF, dentro de las 4 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio
• A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (como se especifica en el protocolo del estudio)
• ECHO o MUGA anormal al inicio del estudio
• QTc medio en reposo de 470 mseg o superior (según la lectura local)
• Medicamentos concomitantes conocidos por prolongar el intervalo QT, o con factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc o riesgo de eventos arrítmicos (ejemplos especificados en el protocolo del estudio). Historia de Torsades de Pointes.
• Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada a juicio del investigador
• El juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
• No se puede dar el consentimiento informado