Onderzoek naar de effecten van AZD2014-therapie voorafgaand aan radicale prostatectomie bij mannen met prostaatkanker met hoog risico (CaNCaP02)

Inclusiecriteria:

• Mannen van 18 jaar of ouder
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Klinische diagnose Intermediate (een of meer van stadium T2, of PSA >10 ng/ml, of Gleason-score van ten minste 7) of hoog risico prostaatkanker (een of meer van stadium T2c, of PSA >20 ng/ml, of Gleason-score van minimaal 8)
• Patiënt geschikt voor radicale prostatectomie, na bespreking bij specialist MDT en daaropvolgende beoordeling door chirurgisch team
• Bereid om barrière-anticonceptiemethode te gebruiken, b.v. condoom & zaaddodend middel
• Adequate beenmergreserve of orgaanfunctie (zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol)
• Normale thoraxfoto en zuurstofverzadiging, OF normale CT thorax

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor AZD2014 (zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol)
• Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een van de volgende procedures hebben ondergaan: bypass-transplantaat van de kransslagader; angioplastiek; vasculaire stent; hartinfarct; angina pectoris; congestief hartfalen (graad 2 of hoger van de New York Heart Association); ventriculaire aritmieën die continue therapie vereisen; supraventriculaire aritmieën, waaronder atriumfibrilleren, die niet onder controle zijn; hemorragische of trombotische beroerte inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen of enige andere CZS-bloeding.
• Eerdere chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, androgenen, thalidomide, immunotherapie, andere middelen tegen kanker en/of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang), of kleine operatie binnen 2 weken na deelname aan de studie
• Krachtige of matige remmers en inductoren van CYP2C8 indien ingenomen binnen de vermelde wash-outperiode: Gemfibrozil, trimethoprim, glitazonen, montelukast, deferasirox en quercetine (minimale wash-outperiode van 1 week)
• Alle hematopoëtische groeifactoren, b.v. G-CSF, GM-CSF, binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol)
• Abnormale ECHO of MUGA bij baseline
• Gemiddelde QTc in rust van 470 msec of hoger (volgens lokale lezing)
• Gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, of met factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen (voorbeelden gespecificeerd in het onderzoeksprotocol). Geschiedenis van Torsades de Pointes.
• Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerd type II, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven