- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137668
Tratamiento de la colangitis esclerosante primaria y la atresia biliar con vancomicina
La microbiota del tracto gastrointestinal humano en el contexto del tratamiento de la colangitis esclerosante primaria y la atresia biliar con vancomicina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan aprender a caracterizar las comunidades microbianas intestinales humanas (microbioma: la colección o colectividad de microorganismos) usando métodos moleculares, examinar los mecanismos de interacción entre el huésped y el microbioma usando enfoques genómicos y determinar cómo el microbioma preserva la salud local y promueve la patología. La investigación se centrará en la colangitis esclerosante primaria, la atresia biliar y los estados de salud. La composición del microbioma asociado se evaluará en función de las secuencias de ADN y ARN ribosomal, y se prestará atención a la riqueza (diversidad), uniformidad (abundancia relativa) y variación con respecto al tiempo, la persona y el nicho anatómico. La respuesta del huésped en la superficie de la mucosa adyacente se evaluará en función de los patrones de expresión génica de todo el genoma. Además, se analizarán los cambios en los metabolitos de la sangre.
Para ver si el antibiótico vancomicina, cuando se usa para el tratamiento temprano de la atresia biliar (BA) y la colangitis esclerosante primaria (PSC), es un tratamiento efectivo para estas enfermedades. Los investigadores esperan saber qué efecto tiene la vancomicina sobre las bacterias que están presentes en las heces, los fluidos corporales o el tejido intestinal en alguien que tiene BA y PSC y, de ser así, por qué mecanismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Reclutamiento
- Sacramento Pediatric Gastroenterology
-
Contacto:
- Yinka Davies, MD
- Número de teléfono: 916-332-1244
-
Investigador principal:
- Yinka Davies, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tienen colangitis esclerosante primaria, atresia biliar, un trastorno intestinal crónico o que se someten a una endoscopia superior o inferior.
- Las personas que tienen colangitis esclerosante primaria o atresia biliar que son buenos candidatos para la terapia con vancomicina.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que hayan tomado antibióticos y/o inmunomoduladores en los últimos 3 meses ya que esto alterará la flora bacteriana original.
- Las mujeres que estén embarazadas no podrán participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vancomicina oral
Cada participante con PSC o BA recibirá el mismo Brazo de Vancomicina Oral
|
Se administra vancomicina oral a los participantes de PSC o BA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el beneficio de la terapia con vancomicina oral para la colangitis esclerosante primaria y la atresia biliar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los análisis de sangre, los estudios por imágenes y/o los cambios en la biopsia hepática antes y durante el tratamiento con vancomicina oral determinarán el beneficio del tratamiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Davies 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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