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Tratamiento de la colangitis esclerosante primaria y la atresia biliar con vancomicina

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Sacramento Pediatric Gastroenterology

La microbiota del tracto gastrointestinal humano en el contexto del tratamiento de la colangitis esclerosante primaria y la atresia biliar con vancomicina

El propósito de este estudio es doble. Primero, es determinar si la vancomicina es efectiva en el tratamiento temprano de la Atresia Biliar (BA) y la Colangitis Esclerosante Primaria (PSC), y si es así, por qué mecanismo. En segundo lugar, caracterizar las comunidades microbianas intestinales humanas y sus interacciones con el huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores esperan aprender a caracterizar las comunidades microbianas intestinales humanas (microbioma: la colección o colectividad de microorganismos) usando métodos moleculares, examinar los mecanismos de interacción entre el huésped y el microbioma usando enfoques genómicos y determinar cómo el microbioma preserva la salud local y promueve la patología. La investigación se centrará en la colangitis esclerosante primaria, la atresia biliar y los estados de salud. La composición del microbioma asociado se evaluará en función de las secuencias de ADN y ARN ribosomal, y se prestará atención a la riqueza (diversidad), uniformidad (abundancia relativa) y variación con respecto al tiempo, la persona y el nicho anatómico. La respuesta del huésped en la superficie de la mucosa adyacente se evaluará en función de los patrones de expresión génica de todo el genoma. Además, se analizarán los cambios en los metabolitos de la sangre.

Para ver si el antibiótico vancomicina, cuando se usa para el tratamiento temprano de la atresia biliar (BA) y la colangitis esclerosante primaria (PSC), es un tratamiento efectivo para estas enfermedades. Los investigadores esperan saber qué efecto tiene la vancomicina sobre las bacterias que están presentes en las heces, los fluidos corporales o el tejido intestinal en alguien que tiene BA y PSC y, de ser así, por qué mecanismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Reclutamiento
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Contacto:
          • Yinka Davies, MD
          • Número de teléfono: 916-332-1244
        • Investigador principal:
          • Yinka Davies, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que tienen colangitis esclerosante primaria, atresia biliar, un trastorno intestinal crónico o que se someten a una endoscopia superior o inferior.
  • Las personas que tienen colangitis esclerosante primaria o atresia biliar que son buenos candidatos para la terapia con vancomicina.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que hayan tomado antibióticos y/o inmunomoduladores en los últimos 3 meses ya que esto alterará la flora bacteriana original.
  • Las mujeres que estén embarazadas no podrán participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vancomicina oral
Cada participante con PSC o BA recibirá el mismo Brazo de Vancomicina Oral
Se administra vancomicina oral a los participantes de PSC o BA
Otros nombres:
  • Y YO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el beneficio de la terapia con vancomicina oral para la colangitis esclerosante primaria y la atresia biliar
Periodo de tiempo: 3 meses
Los análisis de sangre, los estudios por imágenes y/o los cambios en la biopsia hepática antes y durante el tratamiento con vancomicina oral determinarán el beneficio del tratamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados a lo largo del estudio se compartirán a través de publicaciones cuando estén disponibles en ciertos momentos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vancomicina oral

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