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Alternativas para reducir la corea en la enfermedad de Huntington (ARC-HD)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de seguridad a largo plazo de SD-809 ER en sujetos con corea asociada con la enfermedad de Huntington

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SD-809 de liberación prolongada (ER) en participantes que cambiaron de tetrabenazina a SD-809 ER. Además, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con SD-809 ER se evaluarán en los participantes "Switch" y en los participantes "Rollover" que completen un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SD-809 ER.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2145
        • Teva Investigational Site 054
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L4M1
        • Teva Investigational Site 098
      • Ottawa, Canadá, K1G 3G4
        • Teva Investigational Site 231
      • Toronto, Canadá, M2K 1E1
        • Teva Investigational Site 300
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Teva Investigational Site 298
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Teva Investigational Site 096

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene al menos 18 años de edad o la mayoría de edad (la que sea mayor) en la selección.
  • El participante ha sido diagnosticado con EH manifiesta, como lo indican las características características del examen motor, y tiene una repetición documentada de citosina adenina guanina (CAG) expandida (mayor o igual a >= [37]) en o antes de la selección.

  • El participante cumple con cualquiera de los siguientes:

    1. Ha completado con éxito la participación en el Estudio First-HD (SD-809-C-15) o
    2. Ha estado recibiendo una dosis de tetrabenazina aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se ha mantenido estable durante >= 8 semanas antes de la selección y proporciona un beneficio terapéutico para el control de la corea.
  • El participante tiene una puntuación de capacidad funcional total (TFC) >=5 en la selección.
  • El participante puede tragar el medicamento del estudio entero.
  • El participante ha proporcionado un consentimiento informado por escrito o un representante legalmente autorizado (LAR) ha proporcionado un consentimiento informado por escrito y el sujeto ha dado su consentimiento.
  • El participante ha proporcionado una directiva anticipada de investigación.
  • Las participantes femeninas en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta la finalización del estudio.
  • El participante tiene un cuidador confiable que interactúa con el participante a diario, supervisa la administración del fármaco del estudio, asegura la asistencia a las visitas del estudio y participa en las evaluaciones, según sea necesario.
  • El participante puede deambular sin ayuda durante al menos 20 yardas (Nota: se permite el uso de dispositivos de asistencia (como andador, bastón) durante la deambulación).
  • Tiene suficientes habilidades de lectura para comprender las escalas de calificación completadas por el participante.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una enfermedad psiquiátrica grave no tratada o subtratada, como depresión, en la selección o en la línea de base.
  • El participante tiene ideación suicida activa en la selección o al inicio.
  • El participante tiene antecedentes de comportamiento suicida en la selección o al inicio.
  • El participante tiene evidencia de depresión al inicio.
  • El participante tiene una enfermedad médica grave o inestable en la selección o en la línea de base.
  • El participante ha recibido tetrabenazina dentro de los 7 días de la línea de base (solo participantes de transferencia).
  • El participante ha recibido alguno de los siguientes medicamentos concomitantes dentro de los 30 días previos a la selección o al inicio: antipsicóticos, metoclopramida, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), levodopa o agonistas de la dopamina, reserpina, amantadina, memantina (solo participantes en la transferencia)
  • Los participantes del cambio pueden recibir Memantine si tienen una dosis estable y aprobada durante al menos 30 días.
  • El participante tiene una función de deglución significativamente afectada en la selección o al inicio.
  • El participante tiene problemas significativos para hablar en la evaluación o en la línea de base.
  • El participante requiere tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • El participante tiene un intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
  • El participante tiene evidencia de insuficiencia hepática en la selección.
  • El participante tiene evidencia de insuficiencia renal significativa en la selección.
  • El participante tiene alergia conocida a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio.
  • El participante ha participado en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no sea SD-809-C-15 dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del fármaco) desde la selección, lo que sea más largo.
  • La participante está embarazada o amamantando en la selección o al inicio.
  • El participante reconoce el uso actual de drogas ilícitas en la selección o línea de base.
  • El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de transferencia: SD-809 ER
Los participantes que completaron el estudio SD-809-C-15 (NCT01795859, incluido el período de lavado de 1 semana y la evaluación de la semana 13), recibirán una tableta de 6 miligramos (mg) de SD-809 ER una vez al día como dosis inicial en este estudio. La titulación de la dosis continuará hasta la Semana 8 para optimizar la dosis. La dosis de SD-809 ER se puede ajustar semanalmente en incrementos de 6 miligramos por día (mg/día) (6 o 12 mg/día después de alcanzar una dosis diaria total de 48 mg) según el control de la corea y los eventos adversos. Las dosis diarias de SD-809 ER de 12 mg y superiores se administrarán dos veces al día. La dosis diaria total máxima de SD-809 ER será de 72 mg/día (36 mg dos veces al día), a menos que el participante esté recibiendo un inhibidor potente de CYP2D6 (como paroxetina, bupropión, fluoxetina), en cuyo caso la dosis diaria total máxima será 42 mg (21 mg dos veces al día). El tratamiento a largo plazo con SD-809 ER a una dosis estable (se permiten más ajustes de dosis, si está clínicamente indicado) continuará hasta que SD-809 ER esté disponible comercialmente en los Estados Unidos.
Droga: SD-809
Las tabletas SD-809 se proporcionarán en dosis de 6, 9 y 12 mg.
Otros nombres:
  • Deutetrabenazina
Experimental: Cambio de cohorte: SD-809 ER
Los participantes que estaban recibiendo un régimen de dosificación aprobado de tetrabenazina durante al menos 8 semanas antes de la selección, pasarán de la noche a la mañana de su régimen de tetrabenazina existente al régimen de SD-809 ER para alcanzar el área bajo la curva (AUC) objetivo en estado estacionario del total ( alfa+beta)- metabolitos de dihidrotetrabenazina (HTBZ) que se prevé que sean comparables a los del régimen previo de tetrabenazina del participante. Los participantes permanecerán con la dosis inicial de SD-809 ER hasta la Semana 1. El ajuste de la dosis continuará hasta la Semana 4 para optimizar la dosis. La dosis de SD-809 ER se puede ajustar semanalmente (hacia arriba o hacia abajo) en incrementos de 6 mg por día (6 mg/día o 12 mg/día después de alcanzar una dosis diaria total de 48 mg), según el control y el tratamiento de la corea tolerabilidad del régimen. El tratamiento a largo plazo con SD-809 ER a una dosis estable (aunque se permiten más ajustes de dosis, si está clínicamente indicado) continuará hasta que SD-809 ER esté disponible comercialmente en los Estados Unidos.
Droga: SD-809
Las tabletas SD-809 se proporcionarán en dosis de 6, 9 y 12 mg.
Otros nombres:
  • Deutetrabenazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE graves, TEAE relacionados con medicamentos y TEAE que llevaron a la abstinencia durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta aproximadamente 3 años y 9 meses)
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA grave = incapacidad para realizar las actividades habituales. TEAE relacionados con el fármaco: TEAE con relación posible, probable, definitiva o faltante con el fármaco del estudio. EA graves: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. TEAE: eventos que 1) comenzaron después del tratamiento con el fármaco del estudio en el estudio actual y que no estaban presentes al inicio o 2) si estaban presentes al inicio, habían empeorado en gravedad. Cualquier TEAE incluía tanto TEAE graves como no graves. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta aproximadamente 3 años y 9 meses)
Cohorte de transferencia: número de participantes con TEAE, TEAE graves, TEAE graves, TEAE relacionados con fármacos y TEAE que conducen a la abstinencia durante la titulación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final de la semana 8
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA graves = incapacidad para realizar las actividades habituales. TEAE relacionados con el fármaco: TEAE con una relación posible, probable, definitiva o faltante con el fármaco del estudio. EA graves: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. TEAE: eventos que 1) comenzaron después del tratamiento con el fármaco del estudio en el estudio actual y que no estaban presentes al inicio o 2) si estaban presentes al inicio, habían empeorado en gravedad. Cualquier TEAE incluía tanto TEAE graves como no graves. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Día 1 hasta el final de la semana 8
Cambio de cohorte: número de participantes con TEAE, TEAE graves, TEAE graves, TEAE relacionados con fármacos y TEAE que conducen a la abstinencia durante el ajuste de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final de la Semana 4
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA graves = incapacidad para realizar las actividades habituales. TEAE relacionados con el fármaco: TEAE con una relación posible, probable, definitiva o faltante con el fármaco del estudio. EA graves: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. TEAE: eventos que 1) comenzaron después del tratamiento con el fármaco del estudio en el estudio actual y que no estaban presentes al inicio o 2) si estaban presentes al inicio, habían empeorado en gravedad. Cualquier TEAE incluía tanto TEAE graves como no graves. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Día 1 hasta el final de la Semana 4
Número de participantes con TEAE, TEAE graves, TEAE graves, TEAE relacionados con fármacos y TEAE que conducen a la abstinencia durante el tratamiento de dosis estable a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 8 a la visita de seguimiento (hasta aproximadamente 3 años 9 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA graves = incapacidad para realizar las actividades habituales. TEAE relacionados con el fármaco: TEAE con una relación posible, probable, definitiva o faltante con el fármaco del estudio. EA graves: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. TEAE: eventos que 1) comenzaron después del tratamiento con el fármaco del estudio en el estudio actual y que no estaban presentes al inicio o 2) si estaban presentes al inicio, habían empeorado en gravedad. Cualquier TEAE incluía tanto TEAE graves como no graves. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Semana 8 a la visita de seguimiento (hasta aproximadamente 3 años 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos de laboratorio clínico (basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros hematológicos de laboratorio clínico incluyeron basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito y hemoglobina. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas en el inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y los valores observados en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de laboratorio clínico (volumen corpuscular medio de los eritrocitos) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros hematológicos de laboratorio clínico incluyeron basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito y hemoglobina. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio de los eritrocitos al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de laboratorio clínico (eritrocitos) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros hematológicos de laboratorio clínico incluyeron basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito y hemoglobina. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en los eritrocitos al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de laboratorio clínico (hematocrito) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros hematológicos de laboratorio clínico incluyeron basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito y hemoglobina. Los niveles de hematocrito se calcularon como la relación entre el volumen de glóbulos rojos y el volumen de sangre entera. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en el hematocrito al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de laboratorio clínico (hemoglobina) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros hematológicos de laboratorio clínico incluyeron basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito y hemoglobina. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en la hemoglobina al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos séricos de laboratorio clínico (alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros de química sérica de laboratorio clínico incluyeron alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, proteínas, albúmina, aclaramiento de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina directa y urato. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa y la fosfatasa alcalina al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos séricos de laboratorio clínico (aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros de química sérica de laboratorio clínico incluyeron alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, proteínas, albúmina, aclaramiento de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina directa y urato. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa y la lactato deshidrogenasa al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos del suero del laboratorio clínico (bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros de química sérica de laboratorio clínico incluyeron alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, proteínas, albúmina, aclaramiento de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina directa y urato. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio y triglicéridos al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en los parámetros de química sérica de laboratorio clínico (proteína y albúmina) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros de química sérica de laboratorio clínico incluyeron alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, proteínas, albúmina, aclaramiento de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina directa y urato. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el valor inicial en proteínas y albúmina al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica de laboratorio clínico (aclaramiento de creatinina) en la semana 106
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 106
Los parámetros de química sérica de laboratorio clínico incluyeron alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, proteínas, albúmina, aclaramiento de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina directa y urato. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina al inicio y en la semana 106. El valor observado al inicio y el valor observado en la Semana 106 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la Semana 106.
Línea de base, semana 106
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos séricos de laboratorio clínico (bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa y urato) en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 158
Los parámetros de química sérica de laboratorio clínico incluyeron alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio, triglicéridos, proteínas, albúmina, aclaramiento de creatinina, bilirrubina , creatinina, bilirrubina directa y urato. En esta medida de resultado se informa el cambio desde el valor inicial en bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa y urato al inicio y en la semana 158. El valor observado al inicio y el valor observado en la semana 158 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la semana 158.
Línea de base, semana 158
Cambio desde el inicio en la presión arterial en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se evaluaron en posición sentada/supina. El valor observado al inicio y el valor observado en la Semana 171 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la Semana 171.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
La frecuencia cardíaca se evaluó en posición sentada/supina. El valor observado al inicio y el valor observado en la Semana 171 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la Semana 171.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la tasa de respiración en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
El valor observado al inicio y el valor observado en la Semana 171 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la Semana 171.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la temperatura corporal en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
El valor observado al inicio y el valor observado en la Semana 171 se usaron para calcular el cambio desde el valor inicial en la Semana 171.
Línea de base, semana 171
Valor del parámetro del electrocardiograma (ECG) (frecuencia cardíaca) al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los parámetros del ECG incluyeron la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF). La frecuencia cardíaca medida por ECG al inicio y en la semana 8 se informa en esta medida de resultado.
Línea de base, Semana 8
Valor del parámetro de ECG (intervalo PR, duración QRS, intervalo QT, QTcF) al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo PR, duración QRS, intervalo QT y QTcF. En esta medida de resultado se informa el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el QTcF al inicio y en la semana 8.
Línea de base, Semana 8
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo PR, duración QRS, intervalo QT y QTcF. La importancia clínica fue según el criterio del investigador.
Línea de base, Semana 8
Duración del tiempo para lograr una dosis estable de SD-809 ER
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el primer día en que el participante estaba tomando el nivel de dosis que estaba recibiendo en la semana 8 (hasta un máximo de 1284 días)
Duración del tiempo para lograr una dosis estable de SD-809, definida como la cantidad de días desde el Día 1 hasta el primer día en que el participante tomaba el nivel de dosis que estaba recibiendo en la Semana 8.
Desde el día 1 hasta el primer día en que el participante estaba tomando el nivel de dosis que estaba recibiendo en la semana 8 (hasta un máximo de 1284 días)
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) - Puntuación de disartria en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
El UPDRS es un instrumento integral que se utiliza para evaluar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson e incluye evaluaciones de síntomas motores, cognitivos y conductuales basadas en pacientes y médicos. La pregunta UPDRS-Dysartria relacionada con el habla/disartria se usó para controlar el parkinsonismo de los participantes del estudio. Los participantes calificaron sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 = normal; 1 = levemente afectado, sin dificultad para ser entendido; 2 = moderadamente afectado, a veces se le pide que repita declaraciones; 3 = severamente afectado, frecuentemente se le pide que repita declaraciones; 4 = ininteligible la mayor parte del tiempo. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor deterioro.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
BARS es una escala de calificación para la evaluación de la acatisia inducida por fármacos. Incluye una puntuación de resumen (evaluación objetiva de la acatisia y medidas subjetivas [autoconciencia y angustia]) y una evaluación clínica global. Acatisia objetiva clasificada en una escala de 0 a 3 (0 = movimientos inquietos ocasionales y normales de las extremidades; 1 = movimientos inquietos característicos durante menos de la mitad del tiempo observado; 2 = movimientos inquietos característicos durante al menos la mitad del tiempo observado; 3 = constante movimientos inquietos característicos). Las medidas subjetivas incluyeron conciencia de inquietud (calificada en una escala de 0 [ausencia de inquietud interna] a 3 [conciencia de una compulsión intensa de moverse]) y angustia relacionada con la inquietud (calificada en una escala de 0 [sin angustia] a 3 [intensa angustia]). La acatisia objetiva y las medidas subjetivas se sumaron para producir una puntuación global que va desde 0 (sin acatisia ni inquietud) a 9 (acatisia grave e inquietud), donde las puntuaciones más altas indican más acatisia e inquietud.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación global de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
BARS es una escala de calificación para la evaluación de la acatisia inducida por fármacos. Incluye una puntuación de resumen (evaluación objetiva de la acatisia y medidas subjetivas [autoconciencia y angustia]) y una evaluación clínica global. Valoración clínica global valorada en una escala de 0 a 5, donde 0=Ausente. Sin evidencia de conciencia de inquietud; 1=Cuestionable. Tensión interna no específica y movimientos inquietos; 2=Acatisia leve. Conciencia de inquietud en las piernas y/o inquietud interna peor cuando se requiere permanecer quieto. Movimientos inquietos presentes, pero movimientos inquietos característicos no necesariamente observados; 3=Acatisia moderada. Conciencia de inquietud combinada con movimientos característicos de inquietud; 4=Acatisia marcada. La experiencia subjetiva de inquietud incluye un deseo compulsivo de caminar o caminar; 5=Acatisia severa. Fuerte compulsión de subir y bajar la mayor parte del tiempo. Inquietud constante asociada con angustia intensa e insomnio. Las puntuaciones más altas indicaron más acatisia.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
La HADS es un instrumento autoadministrado confiable para detectar estados de depresión y ansiedad. Incluye 2 subescalas: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - ansiedad (HADS-A) evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - depresión (HADS-D) evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). La puntuación total varió de 0 a 21 para cada subescala; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
La HADS es un instrumento autoadministrado confiable para detectar estados de depresión y ansiedad. Incluye 2 subescalas: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - ansiedad (HADS-A) evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - depresión (HADS-D) evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). La puntuación total varió de 0 a 21 para cada subescala; donde mayor puntuación indica mayor severidad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
ESS es un cuestionario autoadministrado compuesto por 8 preguntas que proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de un participante. Se pidió a los participantes que calificaran sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido en diferentes situaciones o actividades en las que la mayoría de las personas participa como parte de su vida diaria (sentarse y leer, mirar televisión, sentarse inactivo en un lugar público, como pasajero en un coche durante una hora sin descanso; tumbarse a descansar por la tarde cuando las circunstancias lo permitan; sentarse y hablar con alguien; sentarse tranquilamente después de un almuerzo sin alcohol; en un coche, mientras se detiene unos minutos en el tráfico), en un 4 escala Likert de puntos de 0 a 3, donde 0=ninguna probabilidad; 1=poca probabilidad; 2=probabilidad moderada; 3=alta probabilidad. La puntuación total de ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 24, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de somnolencia diurna.
Línea de base, semana 171
Número de participantes con respuesta positiva en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial hasta 1 semana (hasta aproximadamente 3 años y 9 meses)
La C-SSRS es una evaluación calificada por un médico de la conducta e ideación suicidas categorizada como: Conducta suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre conducta suicida (actos o conducta preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento de suicidio no fatal y suicidio consumado); Ideación suicida = una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas de ideación suicida que incluyen deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con algunos intención de actuar sin plan específico, ideación suicida activa con plan e intención específicos. Se informó el número de participantes con respuesta positiva (respuesta de "sí") a la conducta suicida, la ideación o cualquier conducta autolesiva no suicida.
Visita de seguimiento inicial hasta 1 semana (hasta aproximadamente 3 años y 9 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
MoCA es un instrumento de detección rápida validado para evaluar la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación mediante un test de 30 preguntas. El tiempo de administración del MoCA© es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación total posible oscila entre 0 (peor) y 30 (mejor) puntos; donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Una puntuación de 26 o superior se considera normal y una puntuación inferior a 26 se considera una disfunción cognitiva.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la puntuación total de comportamiento de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Huntington (UHDRS) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
El UHDRS es una herramienta de investigación desarrollada por el Grupo de estudio de la enfermedad de Huntington (HD) para proporcionar una evaluación uniforme de las características clínicas y el curso de la HD. Los componentes de la UHDRS completa evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia y las capacidades funcionales totales. La puntuación total del comportamiento se compone de subpuntuaciones que evalúan el estado de ánimo depresivo, la apatía, la baja autoestima/culpa, el comportamiento compulsivo, la ansiedad, el comportamiento irritable, el pensamiento perseverante/obsesivo, el comportamiento disruptivo/agresivo, los pensamientos suicidas, los delirios y las alucinaciones. Para cada subpuntuación, la frecuencia y la gravedad se evaluaron por separado. La frecuencia se calificó en una escala de 0 (nunca o casi nunca) a 4 (muy frecuentemente, la mayor parte del tiempo). La gravedad se calificó en una escala de 0 (ninguna evidencia) a 4 (grave). La puntuación total del comportamiento varía de 0 (sin deterioro) a 88 (deterioro grave). Las puntuaciones más altas indicaron mayores alteraciones del comportamiento.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional UHDRS en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
El UHDRS es una herramienta de investigación desarrollada por HD Study Group para proporcionar una evaluación uniforme de las características clínicas y el curso de la HD. Los componentes de la UHDRS completa evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia y las capacidades funcionales totales. La evaluación funcional incluyó 25 preguntas con posibles respuestas 'sí' o 'no'. La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 25 (mejor). Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de independencia UHDRS en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
UHDRS: herramienta de investigación para proporcionar una evaluación uniforme de las características clínicas y el curso de la EH. Los componentes de UHDRS evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia y las capacidades funcionales totales. La escala de independencia oscila entre 10 y 100, lo que indica el nivel actual más preciso de independencia del participante. 10=Alimentación por sonda, cuidado total de la cama; 20=Sin habla, debe ser alimentado; 30=El participante brinda asistencia mínima para alimentarse, bañarse e ir al baño; 40=Se necesita un centro de cuidados crónicos; autoalimentación limitada; 50 = supervisión adecuada las 24 horas; asistencia requerida para bañarse, comer, ir al baño; 60=Necesita ayuda mínima para vestirse, ir al baño, bañarse; 70=Cuidado propio mantenido para bañarse, tareas domésticas limitadas; incapaz de manejar las finanzas; 80=El nivel de empleo anterior a la enfermedad cambia o finaliza; no puede realizar las tareas del hogar, puede necesitar ayuda con las finanzas; 90=No se necesita cuidado físico (se evitan tareas difíciles); 100=No se necesitan cuidados especiales. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
Línea de base, semana 28
Cambio desde el inicio en la puntuación de la capacidad funcional total (TFC) de UHDRS en la semana 132
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 132
UHDRS es una herramienta de investigación desarrollada por HD Study Group para proporcionar una evaluación uniforme de las características clínicas y el curso de la HD. Los componentes de la UHDRS completa evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia y las capacidades funcionales totales (TFC). TFC es una escala de calificación clínica de 5 ítems que generalmente se completa después de una breve entrevista con un participante y/o fuente colateral. TFC evalúa globalmente la ocupación, las finanzas, las tareas domésticas, las actividades de la vida diaria y el nivel de atención, con puntajes en cada elemento que van de 0 a 2 o 3 (p. ej., Ocupación: 0 = incapaz, 1 = solo trabajo marginal, 2 = capacidad reducida para trabajo habitual, 3 = normal). Los cinco elementos se suman para producir una puntuación total de TFC, que varía de 0 (función normal) a 13 (disfunción grave). Las puntuaciones más altas indicaron un mejor funcionamiento.
Línea de base, semana 132
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación cognitiva UHDRS en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
Los componentes de UHDRS evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia, las capacidades funcionales totales. Componente de evaluación cognitiva: puntaje de fluidez verbal (VF) (memoria, atención) (requiere que el participante genere tantas palabras como sea posible comenzando con una letra específica [F, A, S] en 60 segundos [seg]. Puntaje [sin rango]: número total de palabras correctas para 3 letras), puntaje de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) (velocidad psicomotora, atención) (se requiere que el participante empareje los dígitos con los símbolos asignados usando una clave de referencia. Puntaje [0 {peor} -120 {mejor}]: número total de respuestas escritas correctas en 90 segundos), y puntaje de interferencia Stroop (SI) (atención selectiva, función ejecutiva) (incluye 3 condiciones: nombrar bloques de color [azul, rojo o verde]; leer palabras de color impresas en tinta negra; nombrar el color de tinta de palabras de color incongruentes. Para cada puntaje de condición (sin rango) es el número de respuestas correctas producidas en 45 segundos). En estas pruebas, las puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad cognitiva.
Línea de base, semana 171
Cambio desde el inicio en la evaluación motora UHDRS: puntaje total de corea máxima (TMC) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
UHDRS es una herramienta de investigación desarrollada por HD Study Group para proporcionar una evaluación uniforme de las características clínicas y el curso de la HD. Los componentes de la UHDRS completa evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia y las capacidades funcionales totales. La evaluación de la función motora incluye la puntuación motora total (TMS) y la puntuación TMC. La puntuación de TMC se determina a partir del ítem 12 (corea máxima) de UHDRS TMS y cuantifica la corea en función de las evaluaciones de la cara, el área buco-oral-lingual, el tronco y las 4 extremidades. La puntuación TMC es una suma de puntuaciones de corea en las 7 regiones del cuerpo, que van desde 0 (corea ausente) a 28 (corea marcada/prolongada). Las puntuaciones más bajas de TMC indicaron menos corea.
Línea de base, semana 171
Cambio desde la semana 8 en la evaluación motora UHDRS: puntaje TMC en la semana 171
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 171
UHDRS es una herramienta de investigación desarrollada por HD Study Group para proporcionar una evaluación uniforme de las características clínicas y el curso de la HD. Los componentes de la UHDRS completa evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia y las capacidades funcionales totales. La evaluación de la función motora incluye la puntuación TMS y TMC. La puntuación de TMC se determina a partir del ítem 12 (corea máxima) de UHDRS TMS y cuantifica la corea en función de las evaluaciones de la cara, el área buco-oral-lingual, el tronco y las 4 extremidades. La puntuación TMC es una suma de las puntuaciones de corea en las 7 regiones del cuerpo, que van desde 0 (corea ausente) hasta 28 (corea marcada/prolongada). Las puntuaciones más bajas de TMC indicaron menos corea. Los datos se midieron y estuvieron disponibles para la población total de seguridad. Los datos no estaban disponibles por cohortes individuales (cohorte de transferencia y cohorte de cambio) desde la semana 8 hasta la semana 171, como se hizo para el cambio desde el inicio. Por lo tanto, para presentar los datos de resultados para esta medida de resultado, se utilizó el brazo de tratamiento de la población de seguridad combinada total.
Semana 8, Semana 171
Cambio desde el inicio en la evaluación motora UHDRS: Puntaje motor total (TMS) en la semana 171
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 171
UHDRS es una herramienta de investigación desarrollada por HD Study Group para proporcionar una evaluación uniforme de las características clínicas y el curso de la HD. Los componentes de la UHDRS completa evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia y las capacidades funcionales totales. La evaluación de la función motora incluye la puntuación TMS y TMC. El UHDRS TMS evalúa todas las características motoras de la EH e incluye corea máxima, distonía máxima, seguimiento ocular, iniciación y velocidad de los movimientos sacádicos, disartria, protrusión de la lengua, golpeteo con los dedos, pronación y supinación de las manos, luria, rigidez, bradicinesia, marcha, marcha en tándem, y prueba de tracción de retropulsión. Cada uno de estos se calificó en una escala de 0 (función motora normal) a 4 (función motora severamente deteriorada). La puntuación TMS es una suma de puntuaciones individuales que van desde 0 (función motora normal) hasta 124 (función motora severamente deteriorada). Las puntuaciones más bajas de TMS indican una mejor función motora.
Línea de base, semana 171
Cambio desde la semana 8 en la evaluación motora UHDRS: TMS en la semana 171
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 171
Los componentes de la UHDRS completa evalúan la función motora, la cognición, el comportamiento, las habilidades funcionales, la escala de independencia y las capacidades funcionales totales. La evaluación de la función motora incluye la puntuación TMS y TMC. La TMS evalúa todas las características motoras de la EH e incluye corea máxima, distonía máxima, seguimiento ocular, iniciación y velocidad de los movimientos sacádicos, disartria, protrusión de la lengua, golpeteo con los dedos, pronación y supinación de las manos, rigidez de la luria, bradicinesia, marcha, marcha en tándem, prueba de retropulsión. Cada uno de estos se calificó en una escala de 0 (función motora normal) a 4 (función motora severamente deteriorada). La puntuación TMS es una suma de puntuaciones individuales que van desde 0 (función motora normal) hasta 124 (función motora severamente deteriorada). Puntuaciones TMS más bajas = mejor función motora. Los datos estaban disponibles para la población de seguridad total, no por cohortes individuales (cohorte de transferencia y cambio) desde la semana 8 hasta la semana 171, como se hizo para el cambio desde el inicio. Por lo tanto, para presentar los datos de los resultados, se utilizó el brazo de tratamiento de la población de seguridad combinada total.
Semana 8, Semana 171

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-809-C-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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