Trastornos de la superficie ocular en pacientes en unidades de cuidados intensivos, un estudio comparativo de tres enfoques preventivos (OCUREA2)
10 de febrero de 2017 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Trastornos de la superficie ocular en pacientes en unidades de cuidados intensivos, un estudio comparativo
El 60% de los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos y sedados sufren de oclusión insuficiente del párpado inferior. Por lo tanto, corren el riesgo de daño corneal (riesgo estimado del 20% al 57%). La prevención de dicho daño corneal se puede realizar mediante varias técnicas (lágrimas artificiales, vendaje de oclusión palpebral, gel acuoso). La eficacia de estas técnicas nunca ha sido comparada en un estudio riguroso. Por lo tanto, aún no es posible determinar una estrategia basada en la evidencia para prevenir el daño corneal en pacientes de cuidados intensivos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la prevención primaria de lesiones corneales en pacientes de cuidados intensivos, con el fin de elaborar un protocolo de enfermería basado en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto
- hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos
- intubación traqueal y ventilación mecánica desde hace menos de 24 horas, con una duración esperada de ventilación artificial superior a 72h
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente en tratamiento con colirio por glaucoma
- antecedente de trasplante de cornea
- prótesis ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gel acuoso
En el mismo paciente: un ojo recibe administración regular de gel acuoso (tratamiento experimental 1) y el otro ojo recibe administración regular de lágrimas artificiales (comparador activo)
|
1 gota de Dexpanthenol® gel acuoso al 0,2% en el ojo cada 6 horas
Otros nombres:
1 gota de lágrimas artificiales Phylarm® en el ojo cada 6 horas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Apósito para oclusión de párpados
En el mismo paciente: un ojo se cierra con un vendaje de cierre palpebral (tratamiento experimental 2) y el otro ojo recibe administración regular de lágrimas artificiales (comparador activo)
|
1 gota de lágrimas artificiales Phylarm® en el ojo cada 6 horas
Otros nombres:
Oclusión de párpados con apósito de oclusión de párpados pro-ophta®, el apósito debe verificarse cada 6 horas y reemplazarse diariamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de incidencia de lesiones corneales (grado > 0 en la clasificación de Mercieca)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
|
los participantes serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel DEVYS, Dr, Fondation Ophtalomologique Adolphe de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01197-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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