Registro de microdeleciones y aneuploidías basado en SNP (SMART) (SMART)
27 de enero de 2021 actualizado por: Natera, Inc.
Registro de microdeleciones y aneuploidías basado en SNP
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico está diseñado para rastrear los resultados del nacimiento y los correlatos perinatales con la prueba de detección prenatal Panorama en la población general entre diez mil mujeres que presentan clínicamente y eligen la detección de aneuploidía y microdeleción de Panorama como parte de su atención de rutina.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento de las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) basadas en polimorfismo de nucleótido único (SNP) para 22q11.2
microdeleción (síndrome de DiGeorge) en esta gran cohorte de mujeres embarazadas.
Esto se hará realizando una revisión de los registros médicos perinatales y obteniendo muestras biológicas después del nacimiento para realizar pruebas de diagnóstico genético para 22q11.2
supresión.
Los resultados de las muestras de seguimiento se compararán con los obtenidos por la prueba de detección Panorama para determinar el rendimiento de la prueba.
Los parámetros específicos de rendimiento de la prueba incluirán: VPP, especificidad y sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar en un estudio prospectivo el rendimiento de NIPT basado en SNP para el 22q11.2 microdeleción (síndrome de DiGeorge) en una gran cohorte de mujeres embarazadas que optaron clínicamente por esta forma de detección. Los parámetros específicos de rendimiento de la prueba incluirán: valor predictivo positivo (PPV), especificidad y sensibilidad.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Determinar el rendimiento de la prueba (PPV, especificidad) de la NIPT basada en SNP para detectar otros síndromes de microdeleción disponibles en el panel de microdeleción de Panorama (p. ej., deleción 1p36, Cri-du-chat, Prader-Willi y Angelman) individualmente y todos combinados (incluido 22q11 .2). Dadas las incidencias de <1:5000, se espera que los intervalos de confianza sean amplios.
- Determinar la tasa de fallas ("sin llamada") para la prueba de aneuploidía de próxima generación mediante el método SNP (NATUS) para 22q11.2 detección, así como para la aneuploidía.
- Determinar si se puede generar un riesgo más preciso de aneuploidía en el contexto de una fracción fetal baja incorporando el IMC materno (percentil de fracción fetal ajustado).
- Evaluar si la fracción fetal baja está asociada con hallazgos ecográficos específicos que pueden indicar aneuploidía (p. triploidía, trisomía 13 y 18).
- Investigue la relación entre NIPT y los marcadores sonográficos (translucencia nucal y estudio anatómico) y los marcadores séricos de la detección de aneuploidía en el primer y segundo trimestre.
- Determinar la sensibilidad, la especificidad y el VPP para las aneuploidías cromosómicas y las anomalías de los cromosomas sexuales.
- Realice una evaluación detallada de las muestras de aneuploidía falsamente positivas para comprender mejor las fuentes de error, incluidos los estudios de la placenta para refinar aún más los problemas relacionados con el mosaicismo, ya que la NIPT representa el ADN circulante de la placenta.
- Investigue cualquier relación entre el ADN circulante de la placenta (fracción fetal) u otros parámetros de prueba, incluidos los marcadores genotípicos potenciales, y los resultados relacionados con la placentación anormal (incluidos, entre otros, la preeclampsia, la placenta pequeña para la edad gestacional y la adherencia mórbida).
- Investigue otros factores de riesgo que puedan afectar la evaluación del riesgo de microdeleciones, incluidos los hallazgos ecográficos compatibles con 22q11.2 (anomalías cardíacas y tamaño del timo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20960
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred
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-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Dexeus
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Virtua
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- St. Peter's University
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Complete Women's Healthcare
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Madonna Perinatal
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine Mt Sinai
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OB
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- North Austin Maternal Fetal Medicine
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Zeid Women's Health Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Dublin, Irlanda, 1
- Royal College Surgeons in Ireland
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George University Hospital
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Gothenburg, Suecia, SE-416 85
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Recibir la prueba de detección prenatal Panorama para microdeleciones (al menos 22q11.2) y aneuploidía
- Parto hospitalario planificado
- Edad gestacional de ≥ 9 semanas, 0 días según información clínica y evaluación.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recibió los resultados de la prueba Panorama antes de la inscripción
- Receptor de trasplante de órganos
- Se utiliza donante de óvulos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embarazos sometidos a detección de microdeleciones prenatales
Embarazadas sometidas a cribado prenatal no invasivo de síndromes de microdeleción y aneuploidía. No se administrará ningún fármaco, esta cohorte se someterá a un análisis de sangre prenatal no invasivo y luego se recopilarán datos de seguimiento y muestras para análisis de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la prueba de detección prenatal no invasiva basada en 22q11.2 Snp, incluido el valor predictivo positivo (VPP), la especificidad y la sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar en un estudio prospectivo el rendimiento de NIPT basado en SNP para el 22q11.2
microdeleción (síndrome de DiGeorge) en una gran cohorte de mujeres embarazadas que optaron clínicamente por esta forma de detección.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la prueba de detección del síndrome de microdeleción combinada
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar el rendimiento de la prueba (PPV, especificidad) de la NIPT basada en SNP para detectar otros síndromes de microdeleción disponibles en el panel de microdeleción de Panorama (p. ej., deleción 1p36, Cri-du-chat, Prader-Willi y Angelman) individualmente y todos combinados (incluido 22q11 .2).
Dadas las incidencias de <1:5000, se espera que los intervalos de confianza sean amplios.
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3 años
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Sin tarifa de llamada
Periodo de tiempo: 3 años
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Determine la tasa de fallas ("sin llamada") para el método NATUS para 22q11.2
detección, así como para la aneuploidía.
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3 años
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Refinamiento del riesgo de aneuploidía de fracción fetal baja
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si se puede generar un riesgo más preciso de aneuploidía en el contexto de una fracción fetal baja al incorporar el IMC materno (percentil de fracción fetal ajustada), o si la fracción fetal baja se asocia con hallazgos ecográficos específicos que pueden indicar aneuploidía (p.
triploidía, trisomía 13 y 18).
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3 años
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Exploración del mosaicismo placentario
Periodo de tiempo: 3 años
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Realice una evaluación detallada de las muestras de aneuploidía falsamente positivas para comprender mejor las fuentes de error, incluidos los estudios de la placenta para refinar aún más los problemas relacionados con el mosaicismo, ya que la NIPT representa el ADN circulante de la placenta.
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3 años
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Exploración de complicaciones placentarias
Periodo de tiempo: 3 años
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Investigue cualquier relación entre el ADN circulante de la placenta (fracción fetal) u otros parámetros de prueba, incluidos los marcadores genotípicos potenciales, y los resultados relacionados con la placentación anormal (incluidos, entre otros, la preeclampsia, la placenta pequeña para la edad gestacional y la adherencia mórbida).
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Norton, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Peer Dar, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
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- Pergament E, Cuckle H, Zimmermann B, Banjevic M, Sigurjonsson S, Ryan A, Hall MP, Dodd M, Lacroute P, Stosic M, Chopra N, Hunkapiller N, Prosen DE, McAdoo S, Demko Z, Siddiqui A, Hill M, Rabinowitz M. Single-nucleotide polymorphism-based noninvasive prenatal screening in a high-risk and low-risk cohort. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):210-218. doi: 10.1097/AOG.0000000000000363.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
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- Benn P, Cuckle H, Pergament E. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1270; author reply 1270-1. doi: 10.1097/AOG.0b013e318258c401. No abstract available.
- Sparks AB, Struble CA, Wang ET, Song K, Oliphant A. Noninvasive prenatal detection and selective analysis of cell-free DNA obtained from maternal blood: evaluation for trisomy 21 and trisomy 18. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.01.030. Epub 2012 Jan 26.
- Norton ME, Brar H, Weiss J, Karimi A, Laurent LC, Caughey AB, Rodriguez MH, Williams J 3rd, Mitchell ME, Adair CD, Lee H, Jacobsson B, Tomlinson MW, Oepkes D, Hollemon D, Sparks AB, Oliphant A, Song K. Non-Invasive Chromosomal Evaluation (NICE) Study: results of a multicenter prospective cohort study for detection of fetal trisomy 21 and trisomy 18. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.021. Epub 2012 Jun 1.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Gil M, Atanasova V, Markova D. Validation of targeted sequencing of single-nucleotide polymorphisms for non-invasive prenatal detection of aneuploidy of chromosomes 13, 18, 21, X, and Y. Prenat Diagn. 2013 Jun;33(6):575-9. doi: 10.1002/pd.4103. Epub 2013 Apr 24.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, del Mar Gil M, Quezada MS, Zinevich Y. Prenatal detection of fetal triploidy from cell-free DNA testing in maternal blood. Fetal Diagn Ther. 2014;35(3):212-7. doi: 10.1159/000355655. Epub 2013 Oct 10.
- Samango-Sprouse C, Banjevic M, Ryan A, Sigurjonsson S, Zimmermann B, Hill M, Hall MP, Westemeyer M, Saucier J, Demko Z, Rabinowitz M. SNP-based non-invasive prenatal testing detects sex chromosome aneuploidies with high accuracy. Prenat Diagn. 2013 Jul;33(7):643-9. doi: 10.1002/pd.4159. Epub 2013 Jun 20.
- Wapner RJ, Martin CL, Levy B, Ballif BC, Eng CM, Zachary JM, Savage M, Platt LD, Saltzman D, Grobman WA, Klugman S, Scholl T, Simpson JL, McCall K, Aggarwal VS, Bunke B, Nahum O, Patel A, Lamb AN, Thom EA, Beaudet AL, Ledbetter DH, Shaffer LG, Jackson L. Chromosomal microarray versus karyotyping for prenatal diagnosis. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2175-84. doi: 10.1056/NEJMoa1203382.
- Wapner RJ, Babiarz JE, Levy B, Stosic M, Zimmermann B, Sigurjonsson S, Wayham N, Ryan A, Banjevic M, Lacroute P, Hu J, Hall MP, Demko Z, Siddiqui A, Rabinowitz M, Gross SJ, Hill M, Benn P. Expanding the scope of noninvasive prenatal testing: detection of fetal microdeletion syndromes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Mar;212(3):332.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.041. Epub 2014 Dec 2.
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- Roberts JM, Myatt L, Spong CY, Thom EA, Hauth JC, Leveno KJ, Pearson GD, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Smith WJ, Saade G, Sorokin Y, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Vitamins C and E to prevent complications of pregnancy-associated hypertension. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1282-91. doi: 10.1056/NEJMoa0908056.
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- Faiz AS, Ananth CV. Etiology and risk factors for placenta previa: an overview and meta-analysis of observational studies. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Mar;13(3):175-90. doi: 10.1080/jmf.13.3.175.190.
- Dar P, Jacobsson B, MacPherson C, Egbert M, Malone F, Wapner RJ, Roman AS, Khalil A, Faro R, Madankumar R, Edwards L, Haeri S, Silver R, Vohra N, Hyett J, Clunie G, Demko Z, Martin K, Rabinowitz M, Flood K, Carlsson Y, Doulaveris G, Malone C, Hallingstrom M, Klugman S, Clifton R, Kao C, Hakonarson H, Norton ME. Cell-free DNA screening for trisomies 21, 18, and 13 in pregnancies at low and high risk for aneuploidy with genetic confirmation. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):259.e1-259.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2022.01.019. Epub 2022 Jan 25.
- Dar P, Jacobsson B, Clifton R, Egbert M, Malone F, Wapner RJ, Roman AS, Khalil A, Faro R, Madankumar R, Edwards L, Strong N, Haeri S, Silver R, Vohra N, Hyett J, Demko Z, Martin K, Rabinowitz M, Flood K, Carlsson Y, Doulaveris G, Daly S, Hallingstrom M, MacPherson C, Kao C, Hakonarson H, Norton ME. Cell-free DNA screening for prenatal detection of 22q11.2 deletion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):79.e1-79.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2022.01.002. Epub 2022 Jan 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades linfáticas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Trastornos del movimiento
- Discapacidad intelectual
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Obesidad
- Duplicación de cromosomas
- Anomalías linfáticas
- Hipoparatiroidismo
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Síndrome de Prader-Willi
- Aneuploidía
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Síndrome de Angelman
- Trisomía
- Síndrome de trisomía 13
- Síndrome de trisomía 18
- Monosomía
- Aberraciones de los cromosomas sexuales
- Síndrome de DiGeorge
- Síndrome de deleción 22q11
- Síndrome de Cri-du-Chat
Otros números de identificación del estudio
- 14-024-NPT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... y otros colaboradoresTerminadoObesidad | Síndrome de Prader WilliEstados Unidos
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University Hospital, ToulouseTerminado
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Shaare Zedek Medical CenterDesconocidoSíndrome de Prader Willi
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.ReclutamientoHiperfagia en el Síndrome de Prader-WilliEstados Unidos, Canadá
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); PWSAUSATerminadoSíndrome de Prader WilliEstados Unidos