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Intervallo contro allenamento continuo nell'insufficienza cardiaca

14 maggio 2015 aggiornato da: Guilherme Veiga Guimarães,, University of Sao Paulo

Interval training contro training continuo sulla perfusione periferica e l'attività simpatica nei pazienti con insufficienza cardiaca

BACKGROUND: La fisiopatologia dello scompenso cardiaco coinvolge meccanismi compensatori come l'esacerbazione dell'attività neuro-ormonale, la disfunzione endoteliale e di conseguenza la disabilità muscolare e l'intolleranza all'esercizio. L'interval training è stato proposto come un metodo efficace per i pazienti con scompenso cardiaco. Sembra che il principale meccanismo coinvolto nel beneficio dell'interval training sia lo "shear stress". OBIETTIVO: Studiare l'allenamento a intervalli contro l'allenamento a esercizi continui nell'attività simpatica e nella perfusione muscolare periferica nei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre, valuteremo l'apoptosi muscolare, il microRNA nel plasma e la biopsia muscolare, i livelli di biomarcatori di infiammazione, la qualità della vita e la capacità di esercizio. METODOLOGIA: Saranno selezionati 40 pazienti (maschi e femmine) con età compresa tra 30 e 60 anni, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% e classe funzionale I, II e III. Questi pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: intervallo (AIT), continuo (MCT) e controllo (CG). Tutti i pazienti saranno valutati con microneurografia, perfusione muscolare periferica, biopsia muscolare, campioni di sangue, accelerometro, test da sforzo cardiopolmonare e qualità della vita prima e dopo la fine del periodo di 03 (tre) mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Heart Institute - São Paulo University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica stabile senza modificare il trattamento per almeno 6 settimane
  • frazione di eiezione inferiore al 40%, misurata mediante ecocardiografia transtoracica
  • trattamento clinico ottimale per l'insufficienza cardiaca cronica secondo le attuali linee guida.

Criteri di esclusione:

  • asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva utilizzando corticosteroidi per via inalatoria
  • classe funzionale IV (New York Heart Association - NYHA)
  • fibrillazione atriale
  • aritmia ventricolare complessa
  • pacemaker o cardioversori/defibrillatori impiantabili
  • insufficienza renale cronica, definita come creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL
  • claudicatio intermittente
  • obesità patologica
  • cirrosi
  • alcolismo
  • uso di droghe illecite
  • svolgere attività fisica regolare
  • partecipando ad un altro studio
  • procedura invasiva pianificata
  • persistente non aderenza al regime terapeutico
  • rapporto di scambio respiratorio di picco (RER) inferiore a 1,00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Allenamento a intervalli
Comportamentale: Allenamento a intervalli
I pazienti saranno sottoposti a tre mesi di allenamento aerobico, tre volte a settimana. Ogni sessione avrà due livelli di intensità: un minuto al punto di compensazione respiratoria frequenza cardiaca intercalando con due minuti alla soglia anaerobica frequenza cardiaca durante trenta minuti.
Altri nomi:
  • Allenamento con esercizi a intervalli
  • Esercizio a intervalli
Comparatore attivo: Formazione continua
Comportamentale: Formazione continua
I pazienti saranno sottoposti a tre mesi di allenamento aerobico, tre volte a settimana. Ogni sessione avrà un solo livello di intensità durante la fase di stimolo dell'esercizio, della durata di trenta minuti: il target della frequenza cardiaca (FC) è definito come 1/3x(FC al punto di compensazione respiratoria) + 2/3x(FC soglia anaerobica)
Altri nomi:
  • Allenamento continuo
  • Esercizio continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività nervosa simpatica muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività nervosa simpatica muscolare è stata misurata mediante microneurografia del nervo peroneo.
12 settimane
Perfusione muscolare periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
La perfusione muscolare periferica è stata misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sopra il muscolo vasto laterale durante l'esercizio.
12 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli sierici di biomarcatori di infiammazione (interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale alfa e adiponectina) e fibrosi (galectina-3).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività fisica della vita quotidiana determinata dal questionario sull'attività fisica di Baecke e da un accelerometro digitale triassiale durante le 24 ore.
12 settimane
MicroRNA
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli ematici di microRNA selezionati
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme V Guimaraes, PhD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Cattedra di studio: Miguel MF Silva, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/08990-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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