Imágenes moleculares de inflamación con 18F-PBR06 para identificar placas carotídeas inestables en pacientes con accidente cerebrovascular (PLAQINSTEP)
20 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluar una técnica innovadora de imagen molecular para visualizar la inflamación de la placa aterosclerótica en pacientes con un ictus isquémico reciente (<15 días) con estenosis carotídea > 50%, mediante la realización de una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-TC) con PBR06 18F, un trazador para la proteína Translocator (TPSO).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Más de un tercio de los eventos isquémicos cerebrales están relacionados con una placa de ateroma.
La inflamación, a través de un actor clave, el macrófago, se asocia con un aumento de la actividad metabólica de la placa aterosclerótica y su posible ruptura.
La inflamación dentro de la placa es, por tanto, un marcador de inestabilidad.
Estos datos subrayan la importancia de una evaluación prospectiva de la inflamación con imágenes específicas con trazadores PET de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33074
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre con ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico reciente (<15j) en el territorio carotídeo, confirmado por resonancia magnética
- Hombre con estenosis carotídea > 50% del lado del ictus
- Candidato masculino para endarterectomía carotídea
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Enfermedad inflamatoria crónica en curso (cáncer, vasculitis,...)
- Paciente con infección dentro de los 7 días.
- Una persona puesta bajo protección judicial, tutela
- Incapaz de dar consentimiento
- Ligante de baja afinidad para TSPO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
|
Tomografía por emisión de positrones / Tomografía computarizada (PET-CT) usando 18F-PBR06
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre el valor del valor de captación estandarizado (SUV) en PET-CT con 18F-PBR06 y el grado de infiltración de macrófagos en el examen histológico
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de leucocitos y linfocitos T inflamación de la placa
Periodo de tiempo: 15 días
|
Evaluar los parámetros constitutivos de la placa (área superficial, espesor, núcleo necrótico y capa fibrosa)
|
15 días
|
|
Compuesto de parámetros de placa
Periodo de tiempo: 15 días
|
Evaluar los parámetros constitutivos de la placa (área superficial, espesor, núcleo necrótico y capa fibrosa)
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo ZANOTTI-FREGONARA, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Paul Perez, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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