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Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad de FMT en la reactivación de la hepatitis B conduce a insuficiencia hepática aguda o crónica.

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Se recopilarán datos de microbioma fecal para todos los sujetos con hepatitis B crónica (pre cirrótica, compensada, descompensada y reactivación). Todos los pacientes ingresados ​​y ambulatorios con reactivación de hepatitis B serán reclutados y aleatorizados en dos brazos.

Grupo 1 Tenofovir Grupo 2 Tenofovir con FMT (Transplante de Microbiota Fecal).

Tenofovir se administraría 300 mg una vez al día FMT a través de una sonda NJ (nasoyeyunal) durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La reactivación del virus de la hepatitis B crónica conduce a insuficiencia hepática aguda en crónica (MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) > 18 años.
  2. 18-75 años tanto hombres como mujeres
  3. Paciente con Hepatitis B crónica (precirrótica, compensada, descompensada).
  4. Se tomará como control a un familiar adulto sano del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática aguda o crónica debida a otras causas: alcohol, virus de la hepatitis A, virus de la hepatitis E, HSV (virus del herpes simple), CMV (citomegalovirus), EBV (virus de Epstein-Barr), otros virus hepatotrópicos, fármacos, CAM.
  • Hemorragia digestiva activa
  • Sangrado intracraneal
  • Fallo multiorgánico (>2) en ventilación mecánica
  • Puntaje SOFA >2
  • Con soporte inotrópico alto
  • Íleo paralítico
  • El embarazo
  • Carcinoma hepatocelular
  • Antibiótico, probiótico en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenofovir
Droga: Tenofovir
Experimental: Tenofovir + Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Droga: Tenofovir
Droga: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplantes.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en el nivel de ADN del virus de la hepatitis B ≥ 2 log.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Mejora en la puntuación MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal).
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Mejora en la puntuación CTP (Child Pugh Turcotte).
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejoría en Encefalopatía hepática.
Periodo de tiempo: 7 días
La mejora se define como la reducción en la clasificación (gravedad) de la encefalopatía hepática desde el valor inicial.
7 días
Mejora en la razón Internacional Normalizada.
Periodo de tiempo: 7 días
La mejora se define como el valor de la razón normalizada internacional dentro de los límites normales
7 días
Mejora en la Bilirrubina Total.
Periodo de tiempo: 7 días
La mejora se define como un valor de bilirrubina total dentro de los límites normales.
7 días
Desarrollo de complicaciones infecciosas durante el seguimiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7,15,30 y 90 días
7,15,30 y 90 días
Mejora en la puntuación APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7,15,30 y 90 días
7,15,30 y 90 días
Mejora en la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 7,15,30 y 90 días
7,15,30 y 90 días
Cambio en el microbioma intestinal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0,7,15,30 y 90 días
0,7,15,30 y 90 días
Valoración de fallos orgánicos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 7,15,30 y 90 días
7,15,30 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-ACLF-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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