Acupuntura para lesiones cerebrales traumáticas leves con trastorno de estrés postraumático: un estudio de resonancia magnética funcional
Intervención de acupuntura en lesiones cerebrales traumáticas leves subagudas con trastorno de estrés postraumático: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: se ha demostrado que la acupuntura en otros entornos alivia los síntomas de TBI que, según se informa, son precursores del trastorno de estrés postraumático (TEPT), incluidas las quejas afectivas (depresión, ansiedad) y somáticas (dolor de cabeza, dificultades para dormir). La evidencia sugiere que la mayor intensidad de estos síntomas, particularmente la mayor angustia afectiva y el dolor asociado con las lesiones, aumenta la vulnerabilidad al TEPT. Al tratar los síntomas posteriores a la LCT con acupuntura, estas condiciones predisponentes mejorarán y, como resultado, se reducirá la incidencia de PTSD en esta población de pacientes.
Plan de investigación: El enfoque general de este estudio es el uso del tratamiento de acupuntura, dirigido a los síntomas de TBI leve, para reducir la aparición de PTSD. Los investigadores proponen un procedimiento simulado aleatorizado y un ensayo clínico controlado con la atención habitual de la acupuntura que comienza en la fase aguda después de una lesión cerebral traumática (TBI) leve. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos: acupuntura real, acupuntura simulada o atención habitual. Los tratamientos de acupuntura continuarán durante un mes, momento en el que se evaluará a todos los participantes para detectar la presencia de síntomas leves de TBI, síntomas de PTSD y diagnóstico de PTSD. Los participantes serán evaluados nuevamente después de un mes de tratamiento con acupuntura y seguimiento posterior al alta hospitalaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la verdadera acupuntura será más eficaz que la acupuntura simulada y la atención habitual para reducir estos resultados en la etapa posterior al tratamiento y de seguimiento. También se seleccionó aleatoriamente un subgrupo de pacientes en cada grupo y se escanearon con un escáner de resonancia magnética 3T al inicio, un mes (después del tratamiento de acupuntura) y el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos que se presenten en el departamento de emergencias (ED) del hospital del estudio después de sufrir una lesión craneal aguda serán elegibles si:
- tienen entre 18 y 75 años;
- tiene una lesión cerebral traumática leve, definida por el Grupo de Trabajo del Centro Colaborador de Neurotrauma de la Organización Mundial de la Salud (2005)
- sin contraindicaciones para la RM
- lesión dentro de 7 días
Criterio de exclusión:
- experiencia con el tratamiento de acupuntura
- antecedentes de enfermedad neurológica, afección psiquiátrica de larga data, lesión de la médula espinal, lesión en la cabeza o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol
- intubación y/o presencia de fractura de cráneo
- administración de sedantes a la llegada al servicio de urgencias,
- la manifestación de una lesión cerebral traumática leve (TBI, por sus siglas en inglés) debido a medicamentos por otras lesiones (p. ej., lesiones sistémicas, lesiones faciales o intubación) u otros problemas (p. ej., trauma psicológico, barrera del idioma o condiciones médicas coexistentes), o causadas por penetración lesión craneoencefálica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: acupuntura real
Los participantes recibirán tratamiento cuatro veces por semana durante dos semanas y tres veces por semana durante dos semanas.
Los participantes serán tratados con puntos principales: Yintang, Du20 (Bai Hui), LI4 (He Gu), LR3 (Tai Chong), ST36 (Zusanli) (tratamiento frontal) o GB20 (Feng Chi), SP6 (Sanyinjiao), BL15 ( Xin Shu), BL18 (Gan Shu), BL23 (Shen Shu) (tratamiento de espalda).
La posición del tratamiento se alternará entre las sesiones, de modo que la primera sesión será boca arriba y la siguiente sesión de frente.
Además de los 5 puntos requeridos, el acupuntor podrá elegir entre 1 y 3 puntos más.
Los puntos suplementarios se pueden elegir entre los siguientes: HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SI3 (Hou Xi), RN6 (Qi Hai), KI 3 (Taixi), KI 6 (Zhao Hai), SP10 (Xue Hai) , BL14 (Jue Yin Shu), BL17 (Ge Shu), BL20 (Pi Shu).
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Comparador falso: acupuntura simulada
Los participantes asignados al azar a la acupuntura simulada recibirán una sesión de acupuntura "placebo".
Para la acupuntura simulada, las agujas de Streitberger, que actuaban como una daga escénica con el eje de la aguja retraído en el mango, se colocaron en puntos que no eran de acupuntura con el mismo número de puntos de acupuntura en el grupo VA.
El tubo guía de la aguja se utilizará para crear sensaciones que imiten la manipulación de la aguja.
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Sin intervención: Sin intervención
Todos los participantes en este estudio no recibirán intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en PCS en pacientes que siguen tratamientos de acupuntura entre el inicio y después de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de un mes de terapia
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Línea de base, después de un mes de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las métricas magnéticas del tensor de difusión en pacientes después del tratamiento con acupuntura
Periodo de tiempo: línea de base, un mes
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línea de base, un mes
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Cambios en PCS en pacientes que siguen tratamientos de acupuntura entre el inicio y el seguimiento de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 meses de seguimiento
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Línea de base, 6-12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSFC81571752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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