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Efectos del tratamiento combinado con tDCS y entrenamiento cognitivo en pacientes con fibromialgia

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos del tratamiento combinado con tDCS y entrenamiento cognitivo sobre la atención y la memoria de trabajo en pacientes con fibromialgia

El dolor crónico representa un importante problema de salud responsable de la disminución de la calidad de vida y está asociado con un gran impacto negativo en la sociedad y la economía. En muchos casos, su tratamiento no alcanza el éxito terapéutico provocando la insatisfacción de los profesionales sanitarios y de los pacientes. El dolor crónico también está asociado con la somatización, la desesperanza y el pensamiento catastrofista. Este procesamiento de información incluye el pensamiento de evaluación sensorial, emocional y cognitiva, que manifiesta el funcionamiento de las redes neuronales a nivel cortical y subcortical. La atención y la memoria son un aspecto central en el procesamiento de la modulación del dolor. Como en las adicciones (ej. tabaquismo, alcohol), el dolor crónico puede debutar con desplazamiento en el foco de atención y alteraciones en el procesamiento sensorial en las pruebas de incentivo-motivación. Teniendo en cuenta que otros estudios han indicado que el dolor experimental y clínico es capaz de modular actividades cognitivas como la atención, la memoria y la expectativa, en este estudio los investigadores probarán si el entrenamiento cognitivo, la tDCS o la combinación de ambas intervenciones disminuyen los déficits cognitivos asociados con la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán mujeres con edades comprendidas entre 18 y 65 años, dolor crónico por fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología, dolor que no responde a analgésicos como paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, carisoprodol, Zanaflex (Tizanidina) y Codeína y que den su consentimiento informado para participar después de la evaluación inicial. El resultado primario es evaluar si la tDCS asociada con la técnica de reentrenamiento cognitivo es capaz de modular el sesgo de atención en pacientes con fibromialgia. Los resultados secundarios son: comparar el efecto de tDCS activo y simulado en: Evaluado con la escala analógica visual durante 8 días, capacidad funcional, modulación condicional del dolor (CPM), tolerancia máxima al dolor por calor, pensamiento catastrófico, niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro ( BDNF), el Inventario de Depresión de Beck, la amplitud de dígitos hacia adelante y hacia atrás (WAIS), la calidad del sueño de Pittsburgh y la prueba del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • alfabetizado
  • diestro
  • 18 a 65 años de edad
  • que cumplen con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la fibromialgia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicaciones para tDCS
  • Implante de metal en el cerebro.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos seis meses
  • Historia de trastornos neurológicos.
  • desmayo inexplicable
  • Autoinformes de lesión en la cabeza o pérdida momentánea de conciencia
  • Neurocirugía.
  • También serán excluidos los pacientes que presenten enfermedades sistémicas descompensadas y/o enfermedades inflamatorias crónicas (ej.: lupus, artritis reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento cognitivo + tDCs-Activo
tDC activa la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (2 mA, 20 min) y el entrenamiento cognitivo (20 min) al mismo tiempo.
Dispositivo: tDCS-Activo
tDCS se entregó utilizando el electrodo de ánodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFE) y el electrodo de cátodo en la región supra orbital derecha. Los electrodos se colocaron en una esponja cuadrada de 25-35 cm2 sumergida en solución salina para mejorar la conductividad de la corriente. La densidad de corriente utilizada fue de 2 mA y los electrodos adheridos al cuero cabelludo fueron sostenidos por una banda elástica.
Otro: Entrenamiento cognitivo
. El entrenamiento cognitivo consistió en una aplicación en línea de una tarea Dual N-Back. El entrenamiento tendrá una duración de 8 días.
Comparador falso: Entrenamiento cognitivo+ tDCs-Sham
tDCs Sham corteza prefrontal dorsolateral ((2mA,20 min) y entrenamiento cognitivo (20min) al mismo tiempo.
Otro: Entrenamiento cognitivo
. El entrenamiento cognitivo consistió en una aplicación en línea de una tarea Dual N-Back. El entrenamiento tendrá una duración de 8 días.
Dispositivo: tDCS-Sham
Sham tDCS implicará un montaje de electrodos idéntico, y la estimulación cesará después de un período de aceleración de 30 segundos para proporcionar una sensación equivalente en el cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si las tdc asociadas a la técnica de entrenamiento cognitivo o la combinación de ambas intervenciones disminuyen los déficits de memoria asociados a la Fibromialgia.
Periodo de tiempo: 8 dias
Usaré el test de aprendizaje auditivo-verbal de rey (RAVLT) para evaluar las funciones de memoria de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 8 dias
Evaluado con la Escala Analógica Visual durante 8 días
8 dias
Capacidad funcional de la escala--(Usando la versión en portugués brasileño del Perfil del dolor crónico).
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de la capacidad funcional pre y pos aplicación de tDCS con escala de capacidad funcional en dolor crónico.
2 días
Test -Modulación del dolor condicional (CPM)
Periodo de tiempo: 2 días-pre y pos aplicación tDCS
El protocolo para el umbral del dolor por calor se repite mientras la mano contralateral se coloca sobre agua helada. Se registra el dolor debido al calor y al frío informado en una escala analógica visual.
2 días-pre y pos aplicación tDCS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia máxima al dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluado mediante pruebas sensoriales cuantitativas. Brevemente, el termodo colocado en el antebrazo del sujeto se calienta hasta que el sujeto notifica el dolor máximo tolerado. Previamente se ha programado una temperatura máxima de 52 grados centígrados para que el dispositivo se detenga y se enfríe para evitar lesiones no deseadas.
2 días
Pensamientos catastrofistas del dolor
Periodo de tiempo: 2 días
Medición del pensamiento catastrófico antes y después de la aplicación de tDCS con catastrofismo. El nivel de pensamiento catastrófico se evaluará mediante la escala Pain Catastrophizing Scale on Treatment.
2 días
Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de los niveles séricos de BDNF antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 2 días
Medición del Inventario de Depresión de Beck antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de la calidad del sueño de Pittsburgh antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Prueba de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de la prueba de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Electroencefalograma/ potencial relacionado con eventos P300
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluar el potencial relacionado con eventos (P300) antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Prueba de adicción en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 2 días
Usaré el Paced Auditory Serial Addiction Test para evaluar las funciones de memoria de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
2 días
Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 2 días
Usaré el Test de Asociación de Palabras Orales Controladas para evaluar la fluidez verbal de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
2 días
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: 2 días
Usaré el lapso de dígitos hacia adelante y hacia atrás para evaluar la memoria de trabajo de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
2 días
Trigramas de consonantes auditivas
Periodo de tiempo: 2 días
Usaré los Trigramas de Consonantes Auditivas para evaluar la memoria de trabajo de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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