- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884011
Evaluating the Effect of Chronic Antihypertensive Therapy on Vasopressor Dosing in Septic Shock
11 de abril de 2017 actualizado por: Rush University Medical Center
Retrospective study to examine the effects of chronic antihypertensive medications on vasopressor dosing in septic shock
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This will be a retrospective four-cohort study.
The four cohorts will be septic shock patients that were: 1) not on either a chronic β-blocker or chronic angiotensin-converting-enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor), 2) on chronic β-blocker, 3) on ACE-Inhibitor, and 4) on both chronic β-blocker and ACE-inhibitor
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univeristy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult, non-pregnant medical intensive care unite (MICU) patients with septic shock requiring vasopressor support
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients 18 years of age or older
- Diagnosis of septic shock requiring vasopressor therapy (norepinephrine, epinephrine, phenylephrine, dopamine, or vasopressin)
- Admitted to an intensive care unit (ICU) at Rush University Medical Center (RUMC)
- Time frame: 01/01/2012 to 07/1/2016
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients
- Transfer from outside hospital on vasopressors
- Admitted in cardiopulmonary arrest
- Prior arrest within 24 hours of admission to RUMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
No chronic antihypertensives
not on either a chronic β-blocker or ACE-Inhibitor
|
β-blocker
on chronic β-blocker
|
ACE-Inhibitor
on chronic ACE-Inhibitor
|
Both β-blocker and ACE-inhibitor
on both chronic β-blocker and ACE-inhibitor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Total vasopressor dose
Periodo de tiempo: 48 hours
|
The primary objective is to determine the effect of chronic β-blocker or ACE-inhibitor on vasopressor dosing in the first 48 hours of septic shock.
Vasopressor types and cumulative doses including: norepinephrine, epinephrine, phenylephrine, dopamine, and vasopressin.
Epinephrine, phenylephrine, and dopamine will be converted to norepinephrine equivalents in concordance with other literature: 100 mcg dopamine equivalent to 1 mcg norepinephrine, 1 mcg epinephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine, and 2.2 mcg phenylephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine
|
48 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumulative fluid volume
Periodo de tiempo: 48 hours
|
Cumulative fluid volume (mL).
Example fluids include, 0.9% normal saline, Plasmalyte A, 0.45% normal saline + 5% dextrose, lactated ringers, etc
|
48 hours
|
Inotrope use
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 hours
|
Cumulative inotrope use at different time points (total mg).
Example inotropes include dobutamine and milrinone
|
6, 12, 24, 48 hours
|
Hydrocortisone use
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 hours
|
Cumulative hydrocortisone (mg) use at different time points
|
6, 12, 24, 48 hours
|
Cumulative vasopressor dose for patients receiving other antihypertensives
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 hours
|
To determine cumulative vasopressor dose at various time points of patients on chronic calcium channel blocker or other antihypertensives (i.e., hydralazine, clonidine, angiotensin-receptor-blocker (ARB), etc).
Vasopressor types and cumulative doses including: norepinephrine, epinephrine, phenylephrine, dopamine, and vasopressin.
Epinephrine, phenylephrine, and dopamine will be converted to norepinephrine equivalents in concordance with other literature: 100 mcg dopamine equivalent to 1 mcg norepinephrine, 1 mcg epinephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine, and 2.2 mcg phenylephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine
|
6, 12, 24, 48 hours
|
6-hour vasopressor dose
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Vasopressor types and cumulative doses including: norepinephrine, epinephrine, phenylephrine, dopamine, and vasopressin.
Epinephrine, phenylephrine, and dopamine will be converted to norepinephrine equivalents in concordance with other literature: 100 mcg dopamine equivalent to 1 mcg norepinephrine, 1 mcg epinephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine, and 2.2 mcg phenylephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine
|
6 hours
|
12-hour vasopressor dose
Periodo de tiempo: 12 hours
|
Vasopressor types and cumulative doses including: norepinephrine, epinephrine, phenylephrine, dopamine, and vasopressin.
Epinephrine, phenylephrine, and dopamine will be converted to norepinephrine equivalents in concordance with other literature: 100 mcg dopamine equivalent to 1 mcg norepinephrine, 1 mcg epinephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine, and 2.2 mcg phenylephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine
|
12 hours
|
24-hour vasopressor dose
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Vasopressor types and cumulative doses including: norepinephrine, epinephrine, phenylephrine, dopamine, and vasopressin.
Epinephrine, phenylephrine, and dopamine will be converted to norepinephrine equivalents in concordance with other literature: 100 mcg dopamine equivalent to 1 mcg norepinephrine, 1 mcg epinephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine, and 2.2 mcg phenylephrine equivalent to 1 mcg norepinephrine
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua DeMott, Pharm.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Ishaq Lat, Pharm.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Gourang Patel, Pharm.D., Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16081001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
To be determined
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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