- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02895087
Estudio para explorar la variación diaria natural y el impacto del estrés en los niveles de VIH (CHRONOS)
Oscilaciones circadianas del ARN del VIH y resultados del estrés
A pesar de los avances en la Terapia Antirretroviral (TAR) que conducen a un rápido control del virus del VIH en las personas afectadas, el VIH puede persistir indefinidamente y no existe cura. Se ha demostrado que el virus del VIH tiene una capacidad única para esconderse dentro del gen humano dentro de las células y tejidos humanos, permaneciendo "silencioso" y reactivando rápidamente el "despertar" si se detiene el TAR.
Hay varias formas de medir el reservorio silencioso del VIH, incluida una prueba de laboratorio común basada en la investigación llamada ARN del VIH sin empalmar asociado a células (CA-US). Este es un marcador temprano del despertar del virus del VIH. A menudo se usa para probar qué tan bien podrían funcionar los nuevos medicamentos desarrollados para eliminar el virus silencioso.
Este estudio está examinando si la variación diurna (ritmo diario) y/o el estrés pueden afectar los niveles de ARN del VIH de CA-US en personas diagnosticadas con VIH y que reciben TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles circulantes indetectables o bajos del virus del VIH en la sangre son el resultado de personas a las que se les ha diagnosticado una infección por el VIH y que se han adherido a un régimen de terapia antirretroviral (TAR) para el VIH. Sin embargo, el TAR no ha erradicado el virus del cuerpo y las personas que suspenden el TAR pueden volver rápidamente de un estado bien controlado a mostrar altos niveles del virus del VIH en la sangre. Se ha demostrado que el virus del VIH tiene una capacidad única para esconderse dentro del gen humano dentro de las células y tejidos humanos, permaneciendo 'silencioso' y reactivarse [o despertarse] rápidamente si se detiene el TAR. Se están realizando esfuerzos para explorar formas novedosas de erradicar por completo el VIH de las personas, de modo que las personas infectadas por el VIH puedan suspender el tratamiento y aún tener una carga viral del VIH indetectable y permanecer bien a pesar de no estar en tratamiento contra el VIH.
Hay varias formas de medir el reservorio silencioso del VIH, incluida una prueba de laboratorio común basada en la investigación llamada ARN del VIH sin empalmar asociado a células (CA-US). Este es un marcador temprano de la reactivación del virus del VIH. A menudo se usa para probar qué tan bien podrían funcionar los nuevos medicamentos desarrollados para eliminar el virus silencioso.
Recientemente, como investigadores involucrados en otro estudio clínico, se notó una observación inesperada en un grupo de participantes del estudio de VIH en TAR entre los niveles de ARN de VIH de CA-US y el momento de la extracción de sangre. Los niveles de ARN del VIH de CA-US parecían ser más bajos cuando las muestras de sangre se recolectaron más temprano en la mañana. Sin embargo, en el momento de esta observación, los investigadores no pudieron establecer si esta discrepancia podría deberse a (i) la variación diurna o (ii) factores de estrés desconocidos que pueden haber experimentado los participantes del estudio. Anteriormente se ha demostrado que las personas con infección por VIH no tratada existe una variación en los niveles de ARN del VIH y la hora del día. Sin embargo, los efectos de factores externos como la hora del día o el estrés en los niveles de ARN del VIH de CA-US en personas que reciben TAR no se han examinado previamente.
Este estudio espera explorar y responder las preguntas (i) ¿La variación diurna juega un papel en la regulación de los niveles de ARN del VIH CA-US en la sangre de las personas diagnosticadas con VIH y que reciben TAR y (ii) ¿El estrés afecta los niveles de CA? -ARN del VIH de EE. UU.
Comprender algunos factores que afectan los niveles de ARN del VIH de CA-US puede brindar una nueva perspectiva sobre las formas de eliminar el virus silencioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Osher Center, University of California San Francisco
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Division of Infectious Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1: Abierta a los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que hayan sido remitidos por su proveedor de atención médica o que se hayan autoreferido al equipo del estudio.
Cohorte 2: Abierto a participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión; los participantes se extraerán principalmente del grupo de participantes del estudio Options y Scope que hayan dado su consentimiento para ser contactados para futuros estudios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- VIH +
- En TAR supresor > 3 años
- Carga viral indetectable, documentada en los últimos 3 meses
- Habla ingles
- Tener hábitos de sueño regulares (~ 6 - 8 horas por noche) [Cohorte 1]
- No trabajar por turnos [Cohorte 1]
- No haber realizado ningún viaje transcontinental en el último mes [Cohorte 1]
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño conocido, enfermedad de Addison, diabetes o trastorno tiroideo/pituitario/suprarrenal/esplénico (nota: se puede permitir el trastorno hipotiroideo corregido si los resultados recientes de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) están dentro de los límites normales);
- Cáncer actual (radiación, quimioterapia o cirugía en el último año);
- Anemia reciente
- Medicamentos que afectan los resultados del estudio, incluida la medición del Sistema Nervioso Automático (ANS): Uso de medicamentos inmunomoduladores (p. interleucina 21, prednisona, hormona de crecimiento, tacrolimus, metotrexato; u otros medicamentos utilizados en trastornos autoinmunes como lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, EM)
- esteroides incluidos; corticosteroides (incluido el uso regular de esteroides inhalados/nasales para el asma grave/crónica o las alergias), testosterona o esteroides anabólicos
- Bloqueadores beta
- Ciertos medicamentos psiquiátricos, incluido el uso regular de benzodiazepinas de acción media o prolongada u otros ansiolíticos/sedantes (nota: el uso ocasional de ansiolíticos de acción corta o somníferos está bien);
- Uso de disulfiram o activación retroviral latente (LRA) experimental
- Afecciones psiquiátricas que incluyen depresión mayor actual o trastorno de ansiedad grave; trastorno bipolar; esquizofrenia; TEPT actual; o grave trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Consumo de alcohol > 14 tragos/semana, o uso diario de cualquier droga recreativa que no sea marihuana (el participante debe poder abstenerse del consumo de alcohol y drogas recreativas el día anterior y el día de las visitas del estudio)
- IMC>34.9
- Marcapasos
- Anestesia general en el último mes
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte 1: Grupo de variación diurna
Reclutamiento de cohorte: abierto al reclutamiento
|
Esta intervención ocurre durante un período de 24 horas.
Los participantes elegibles deberán ser admitidos en un entorno supervisado durante 24 horas y llegar antes de las 07:30.
Luego se tomarán extracciones de sangre cada 4 horas (0800, 1200, 1600, 2000, 2400 y 0400).
Se tendrá cuidado para garantizar que las extracciones de sangre totales (incluida la visita de selección) se mantengan dentro de las Pautas de la Cruz Roja (menos de 500 ml cada 8 semanas).
|
Cohorte 2: Grupo de Estrés Externo
Reclutamiento de cohorte: cerrado al reclutamiento
|
Se requerirán 2 visitas, cada una con una duración aproximada de 2,5 horas por la tarde. En ambas visitas, los participantes descansarán tranquilamente durante 15 minutos, luego se les realizarán 3 extracciones de sangre y 4 muestras de saliva durante aproximadamente una hora. Los participantes también deberán completar cuestionarios breves sobre su estado de ánimo y experiencia. En la segunda visita, los participantes también completarán algunas tareas de pensamiento y conversación. Además, se controlará el sistema nervioso autónomo del participante durante toda la visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos de la variación diurna en la transcripción del VIH
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Determinar si hay variaciones diurnas en el cortisol y las catecolaminas en la transcripción del VIH en células con infección latente en participantes infectados por el VIH en TAR.
|
24 horas
|
Efectos del factor de estrés en la transcripción del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y visita 2 (aproximadamente 1 - 7 días después)
|
Determinar los efectos de los cambios inducidos por el estrés en el cortisol y las catecolaminas en la transcripción del VIH, en células con infección latente en participantes infectados por el VIH en TAR.
|
Línea de base (visita 1) y visita 2 (aproximadamente 1 - 7 días después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon R Lewin, FRACP, PhD, The Doherty Institute for Infection and Immunity, Melbourne University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U19AI096109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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