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HIV 수준에서 스트레스의 자연적 일일 변동 및 영향을 탐색하기 위한 연구 (CHRONOS)

2021년 10월 27일 업데이트: University of Melbourne

Circadian HIV RNA 진동과 스트레스의 결과

항레트로바이러스 요법(ART)의 발전에도 불구하고 감염된 개인의 HIV 바이러스를 신속하게 제어할 수 있게 되었지만 HIV는 무기한 지속될 수 있으며 치료법이 없습니다. HIV 바이러스는 인간 세포와 조직 내부의 인간 유전자 내에 숨어 '침묵' 상태를 유지하고 ART가 중지되면 신속하게 '일어나' 재활성화하는 독특한 능력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.

CA-US(Cell-Associated UnSpliced) HIV RNA라는 일반적인 연구 기반 실험실 테스트를 포함하여 침묵하는 HIV 저장소를 측정하는 여러 가지 방법이 있습니다. 이것은 깨어난 HIV 바이러스의 초기 마커입니다. 침묵 바이러스를 제거하기 위해 개발된 신약이 얼마나 잘 작동하는지 테스트하는 데 자주 사용됩니다.

이 연구는 주간 변화(일일 리듬) 및/또는 스트레스가 HIV 진단을 받고 ART를 받는 개인의 CA-US HIV RNA 수준에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

혈중 HIV 바이러스의 검출 불가능하거나 낮은 순환 수준은 HIV 감염 진단을 받고 HIV 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 고수한 사람들의 결과입니다. 그러나 ART는 신체에서 바이러스를 근절하지 않았으며 ART를 중단하는 개인은 잘 통제된 상태에서 혈액 내 높은 수준의 HIV 바이러스를 나타내는 상태로 빠르게 되돌아갈 수 있습니다. HIV 바이러스는 인간 세포와 조직 내부의 인간 유전자 내에 숨어 '침묵' 상태를 유지하고 ART가 중단되면 빠르게 재활성화[또는 깨어남]하는 고유한 능력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. HIV에 감염된 사람들이 치료를 중단하고 여전히 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하를 가지고 있으며 HIV 치료를 받지 않았음에도 불구하고 건강을 유지할 수 있도록 개인에게서 HIV를 완전히 근절하기 위한 새로운 방법을 모색하기 위한 노력이 진행 중입니다.

CA-US(Cell-Associated UnSpliced) HIV RNA라는 일반적인 연구 기반 실험실 테스트를 포함하여 침묵하는 HIV 저장소를 측정하는 여러 가지 방법이 있습니다. 이것은 재활성화되는 HIV 바이러스의 초기 마커입니다. 침묵 바이러스를 제거하기 위해 개발된 신약이 얼마나 잘 작동하는지 테스트하는 데 자주 사용됩니다.

최근에 또 다른 임상 연구에 참여한 조사관으로서 CA-US HIV RNA 수준과 혈액 수집 시간 사이에 ART에 대한 HIV 연구 참가자 그룹에서 예상치 못한 관찰이 기록되었습니다. CA-US HIV RNA 수치는 아침 일찍 혈액 샘플을 채취했을 때 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나이 관찰 당시 조사관은 이러한 불일치가 (i) 주간 변동 또는 (ii) 연구 참가자가 경험했을 수 있는 알려지지 않은 스트레스 요인으로 인한 것인지 여부를 확인할 수 없었습니다. 치료되지 않은 HIV 감염을 가진 개인이 HIV RNA 수준과 하루 중 시간에 변화가 있다는 것이 이전에 입증되었습니다. 그러나 ART를 사용하는 동안 개인의 CA-US HIV RNA 수준에 대한 시간 또는 스트레스와 같은 외부 요인의 영향은 이전에 조사되지 않았습니다.

이 연구는 (i) HIV 진단을 받고 ART를 받는 개인의 혈액에서 CA-US HIV RNA 수준을 조절하는 데 일주 변동이 역할을 하는지, 그리고 (ii) 스트레스가 CA 수준에 영향을 미치는지 탐구하고 질문에 답하기를 희망합니다. -US HIV RNA.

CA-US HIV RNA 수준에 영향을 미치는 몇 가지 요인을 이해하면 침묵하는 바이러스를 제거하는 방법에 대한 새로운 관점을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Osher Center, University of California San Francisco
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Division of Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 1: 포함/제외 기준을 충족하고 의료 서비스 제공자가 추천하거나 자체적으로 연구 팀에 추천한 연구 참여자에게 공개됩니다.

코호트 2: 포함/제외 기준을 충족하는 참가자를 연구할 수 있습니다. 참가자는 주로 향후 연구를 위해 연락을 받는 데 동의한 옵션 및 범위 연구 참가자 풀에서 선발됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 에이즈 +
  • 억제 ART > 3년
  • 감지할 수 없는 바이러스 부하, 지난 3개월 동안 문서화됨
  • 영어로 말하기
  • 규칙적인 수면 습관을 가집니다(밤에 ~ 6 - 8시간) [코호트 1]
  • 교대근무를 하지 않는다 [코호트 1]
  • 지난 달에 대륙 횡단 여행이 없었음 [코호트 1]

제외 기준:

  • 알려진 수면 장애, 애디슨병, 당뇨병 또는 갑상선/뇌하수체/부신/비장 장애(참고: 최근 갑상선 자극 호르몬(TSH) 결과가 정상 범위 내에 있는 경우 수정된 갑상선 기능 저하증이 허용될 수 있음);
  • 현재 암(지난 1년 이내의 방사선, 화학요법 또는 수술);
  • 최근 빈혈
  • 자동 신경계(ANS) 측정을 포함하여 연구 결과에 영향을 미치는 약물: 면역 조절 약물(예: 인터루킨 21, 프레드니손, 성장 호르몬, 타크로리무스, 메토트렉세이트; 또는 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병, MS와 같은 자가면역 질환에 사용되는 기타 약물)
  • 다음을 포함하는 스테로이드; 코르티코스테로이드(중증/만성 천식 또는 알레르기에 대한 흡입/비강 스테로이드의 정기적 사용 포함), 테스토스테론 또는 아나볼릭 스테로이드
  • 베타 차단제
  • 중간 또는 장기간 작용하는 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제/진정제를 정기적으로 사용하는 것을 포함한 특정 정신과 약물
  • 디설피람 또는 실험적 잠복 레트로바이러스 활성화(LRA) 사용
  • 현재 주요 우울증 또는 심각한 불안 장애를 포함한 정신과적 상태; 양극성 장애; 정신 분열증; 현재 PTSD; 또는 심각한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
  • 알코올 사용 > 주당 14잔, 또는 마리화나 이외의 기분전환용 약물 매일 사용(참가자는 연구 방문 전날 및 당일에 알코올 및 기분전환용 약물 사용을 금할 수 있어야 함)
  • BMI>34.9
  • 맥박 조정 장치
  • 지난달 전신 마취
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 주간 변동 그룹
코호트 모집 - 채용 가능
이 개입은 24시간 동안 발생합니다. 자격이 있는 참가자는 07:30 이전에 도착하여 24시간 동안 감독 환경에 입장해야 합니다. 그런 다음 4시간마다 채혈합니다(0800, 1200, 1600, 2000, 2400 및 0400). 총 채혈(선별 방문 포함)이 적십자 지침(8주마다 500ml 미만)을 준수하도록 주의를 기울일 것입니다.
코호트 2: 외부 스트레스 그룹
코호트 모집 - 모집 마감

2번의 방문이 필요하며, 각 방문은 오후에 약 2.5시간 동안 지속됩니다.

두 번의 방문에서 참가자는 15분 동안 조용히 휴식을 취한 다음 약 1시간 동안 3번의 채혈과 4번의 타액 샘플을 채취합니다. 참가자는 또한 자신의 기분과 경험에 대한 짧은 설문지를 작성해야 합니다.

두 번째 방문에서 참가자는 몇 가지 사고 및 말하기 작업도 완료합니다. 또한 참가자의 자율 신경계는 방문 내내 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 전사에 대한 일중 변동 효과
기간: 24 시간
ART에서 HIV에 감염된 참가자의 잠재적으로 감염된 세포에서 HIV 전사에서 코티솔과 카테콜아민에 일주 변동이 있는지 확인합니다.
24 시간
HIV 전사에 대한 스트레스 요인 효과
기간: 기준선(방문 1) 및 방문 2(약 1-7일 후)
ART에서 HIV에 감염된 참가자의 잠재적으로 감염된 세포에서 HIV 전사에 대한 스트레스 유발 변화의 코티솔 및 카테콜아민의 영향을 확인합니다.
기준선(방문 1) 및 방문 2(약 1-7일 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon R Lewin, FRACP, PhD, The Doherty Institute for Infection and Immunity, Melbourne University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • U19AI096109 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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