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Seguimiento y exploración de la fuente de REbound viral (TESOVIR)

27 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Análisis filogenético de virus alojados en células reservorio con marcador positivo, incluidos linfocitos T CD32a+ CD4 y virus de rebote después de la interrupción del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR Orléans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Edad>18 años
  • Nadir CD4>200/mm3
  • Relación CD4/CD8 > 0,5
  • Terapia antirretroviral continua durante más de 2 años
  • Plasma Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 Ácido ribonucleico (ARN) <50 copias/ml en los últimos 2 años
  • Carga Viral (VL)<20copias al momento de la inclusión
  • Pacientes que estén dispuestos a participar y que comprendan el ensayo (en particular, la obligación de tener relaciones sexuales protegidas durante el estudio).
  • Consentimiento informado
  • Tratamiento de vida media corta
  • Seguro de salud
  • Un subconjunto de CD4 (células T4) expresa CD32a.

Criterio de exclusión:

  • - Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
  • El embarazo
  • Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-2
  • Trombopenia
  • Eventos neurológicos durante la infección primaria
  • Hepatitis B+ (VHB+)
  • Hepatitis C+ (VHC+)
  • Cáncer durante los últimos 5 años.
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Autoinmunidad
  • Enfermedad infecciosa aguda en los últimos 60 días.
  • Hemoglobina<7g/dl
  • Filtrado glomerular < 60ml/min
  • Negarse a tener relaciones sexuales protegidas
  • Riesgo de transmisión del VIH
  • Desórdenes psiquiátricos.
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Participación en otro ensayo clínico que evalúe un tratamiento.
  • Estar bajo tutela
  • Estar privado de la libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia antirretroviral
Suspender la terapia antirretroviral
Otro: no drogas
Suspender la terapia antirretroviral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 1
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 1
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 2
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 2
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 3
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 3
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 4
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 4
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 5
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 5
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 6
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 6
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 8
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 8
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 10
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 10
Cartografía genética
Periodo de tiempo: Semana 12
Medición de la distancia genética entre los virus contenidos en las células reservorio con marcador positivo, incluidos los linfocitos CD32a+ CD4 T (células T4) y los virus que se recuperan después de la interrupción del tratamiento. Esta cartografía se realizará cuando el ácido ribonucleico (ARN) del Virus de la Inmunodeficiencia Humana -1 en Plasma sea superior o igual a 1000 copias/ml.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Colaboradores

Laboratoire de Virologie Moléculaire de Montpellier

Investigadores

  • Director de estudio: LAURENT HOCQUELOUX, CHR Orléans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO 2016-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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