Śledzenie i badanie źródła wirusa REbound (TESOVIR)
27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Analiza filogenetyczna wirusów znajdujących się w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach T CD32a+ CD4 i wirusach powracających po przerwaniu leczenia
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orleans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek > 18 lat
- Nadir CD4>200/mm3
- stosunek CD4/CD8 > 0,5
- Ciągła terapia antyretrowirusowa przez ponad 2 lata
- Osocze Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) 1 Kwas rybonukleinowy (RNA) <50 kopii/ml w ciągu ostatnich 2 lat
- Obciążenie wirusem (VL) <20 kopii przy włączeniu
- Pacjenci, którzy są chętni do udziału i rozumieją badanie (w szczególności obowiązek odbycia stosunku płciowego w zabezpieczeniu podczas badania).
- Świadoma zgoda
- Krótki okres półtrwania leczenia
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Podzbiór CD4 (komórki T4) wyraża CD32a.
Kryteria wyłączenia:
- - zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Ciąża
- Współzakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-2
- Trombopenia
- Zdarzenia neurologiczne podczas pierwotnej infekcji
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B + (HBV +)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C + (HCV +)
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Autoimmunizacja
- Ostra choroba zakaźna w ciągu ostatnich 60 dni.
- Hemoglobina <7g/dl
- Filtracja kłębuszkowa < 60 ml/min
- Odmowa stosunku zabezpieczonego
- Ryzyko przeniesienia wirusa HIV
- Zaburzenia psychiczne.
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Udział w innym badaniu klinicznym oceniającym środek terapeutyczny.
- Będąc pod kuratelą
- Być pozbawionym wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapii antyretrowirusowej
Przerwanie terapii antyretrowirusowej
|
Przerwanie terapii antyretrowirusowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 1
|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 2
|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 3
|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 4
|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 5
|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 6
|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 8
|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 10
|
|
Kartografia genetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pomiar dystansu genetycznego między wirusami zawartymi w markerowo dodatnich komórkach rezerwuarowych, w tym limfocytach CD32a+ CD4 T (komórki T4), a wirusami powracającymi po przerwaniu leczenia.
Ta kartografia zostanie wykonana, gdy poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 będzie wyższy lub równy 1000 kopii/ml
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: LAURENT HOCQUELOUX, CHR Orléans
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO 2016-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .