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Verfolgung und Erforschung der Quelle des viralen REbound (TESOVIR)

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Phylogene Analyse von Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen untergebracht sind, einschließlich CD32a+ CD4-T-Lymphozyten und Rebound-Viren nach Behandlungsunterbrechung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter> 18 Jahre alt
  • Nadir CD4>200/mm3
  • CD4/CD8-Verhältnis > 0,5
  • Kontinuierliche antiretrovirale Therapie über mehr als 2 Jahre
  • Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml in den letzten 2 Jahren
  • Viruslast (VL) < 20 Kopien bei Aufnahme
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und die Studie verstehen (insbesondere die Verpflichtung zum geschützten Geschlechtsverkehr während der Studie).
  • Einverständniserklärung
  • Behandlung mit kurzer Halbwertszeit
  • Krankenversicherung
  • Eine Untergruppe von CD4 (T4-Zellen) exprimiert CD32a.

Ausschlusskriterien:

  • - Erworbene Immunschwäche (AIDS)
  • Schwangerschaft
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-2
  • Thrombopenie
  • Neurologische Ereignisse während der Primärinfektion
  • Hepatitis B+ (HBV+)
  • Hepatitis C+ (HCV+)
  • Krebs in den letzten 5 Jahren.
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Autoimmunität
  • Akute Infektionskrankheit in den letzten 60 Tagen.
  • Hämoglobin<7g/dl
  • Glomeruläre Filtration < 60 ml/min
  • Verweigerung des geschützten Geschlechtsverkehrs
  • Risiko einer HIV-Übertragung
  • Psychische Störungen.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines Therapeutikums.
  • Unter Vormundschaft stehen
  • Der Freiheit beraubt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiretrovirale Therapie
Absetzen der antiretroviralen Therapie
Sonstiges: keine Droge
Absetzen der antiretroviralen Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 1
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 1
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 2
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 2
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 3
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 3
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 4
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 4
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 5
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 5
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 6
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 6
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 8
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 8
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 10
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 10
Genetische Kartographie
Zeitfenster: Woche 12
Messung des genetischen Abstands zwischen Viren, die in Marker-positiven Reservoirzellen enthalten sind, einschließlich CD32a+ CD4 T (T4-Zellen)-Lymphozyten, und Viren, die nach Behandlungsunterbrechung erneut auftreten. Diese Kartographie wird erstellt, wenn Plasma Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 1000 Kopien/ml ist
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Mitarbeiter

Laboratoire de Virologie Moléculaire de Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: LAURENT HOCQUELOUX, CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO 2016-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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