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Caracterización de las contribuciones clínicas y biomecánicas a la función después de la reconstrucción del LCA

15 de agosto de 2017 actualizado por: Creighton University
Cuantificar las diferencias en la función del cuádriceps y la biomecánica de la marcha en individuos dentro de los 2 años posteriores a la reconstrucción del LCA en comparación con un grupo de comparación saludable y establecer la viabilidad de realizar un programa de fortalecimiento progresivo para mejorar los resultados clínicos y orientados al paciente en individuos que se encuentran dentro de los 2 años posteriores a la reconstrucción del LCA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará una contracción muscular isométrica máxima del cuádriceps para examinar las contribuciones neurales y periféricas a la fuerza del cuádriceps. Las influencias neuronales se cuantificarán utilizando la técnica de contracción interpolada (activación voluntaria) y la RTD temprana. Las influencias periféricas se cuantificarán examinando el par provocado por el estímulo con el cuádriceps relajado (contracciones en reposo) y RTD tardío. La biomecánica de la articulación de la rodilla al caminar y correr en la cinta rodante incluirá la variabilidad del movimiento del plano sagital (flexión, extensión) (exponente de Lyapunov y entropía aproximada), el ángulo máximo de flexión de la rodilla y los momentos máximos de flexión externa y aducción de la rodilla. Además, la relevancia clínica de las deficiencias en el grupo de reconstrucción del LCA se determinará mediante el examen de la relación con el rendimiento en las tareas de salto y la función del paciente (resultados secundarios).

El programa de fortalecimiento progresivo se llevará a cabo durante 6 semanas y enfatizará el desarrollo de la fuerza y ​​la potencia. La viabilidad se establecerá si los investigadores pueden reclutar hasta 8 participantes y retener al menos el 80 % durante el programa de intervención de 3 semanas. Los investigadores determinarán los tamaños del efecto para las medidas de resultado de los cambios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Físicamente activo
  • Antecedentes de reconstrucción primaria unilateral del LCA en los últimos 3 a 24 meses (solo grupo del LCA)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión o cirugía de la columna lumbar o de las extremidades inferiores (excepto LCA) en el último año que requirió atención médica
  • Lesión de rodilla concomitante (solo grupo LCA): lesión de ligamentos que requiere reparación quirúrgica (ligamento colateral medial [LCM], ligamento cruzado posterior [LCP]), defectos condrales >2 cm, fractura, lesión bilateral de rodilla
  • Condiciones mediales que son contraindicaciones para la estimulación eléctrica: marcapasos cardíaco y embarazo
  • Participantes que no pueden entender los procedimientos del experimento o dar su consentimiento (asentimiento/permiso de los padres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de fortalecimiento progresivo
A los sujetos identificados con un déficit de fuerza clínicamente relevante se les pedirá que participen en sesiones de fisioterapia 3 veces por semana durante 3 semanas. El programa de fortalecimiento consistirá en un programa de ejercicio progresivo e individualizado con énfasis en aumentar la fuerza, la potencia y la biomecánica de las extremidades inferiores.
Otro: Programa de fortalecimiento progresivo
El programa de fortalecimiento progresivo se llevará a cabo durante 3 semanas y enfatizará el desarrollo de la fuerza y ​​la potencia. La viabilidad se establecerá si podemos reclutar hasta 8 participantes y retener al menos el 80 % durante el programa de intervención de 3 semanas. Determinaremos los tamaños del efecto para las medidas de resultado de los cambios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máxima tasa de desarrollo de torsión (RTD) del cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio desde la RTD de cuádriceps basal a las 3 semanas
pendiente del trazado par-tiempo (cambio en par/cambio en tiempo) (Nm/kg*s-1)
Cambio desde la RTD de cuádriceps basal a las 3 semanas
Biomecánica de la articulación de la rodilla durante la marcha (no lineal)
Periodo de tiempo: Cambio de la biomecánica de la articulación de la rodilla no lineal de referencia a las 3 semanas
Variabilidad del movimiento del plano sagital (flexión de la rodilla) (calculada usando el exponente de Lyapunov y la entropía aproximada)
Cambio de la biomecánica de la articulación de la rodilla no lineal de referencia a las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de activación del cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial del porcentaje de activación del cuádriceps a las 3 semanas
Estímulo eléctrico supramáximo (técnica de contracción interpolada) utilizado para aumentar una contracción muscular voluntaria
Cambio con respecto al valor inicial del porcentaje de activación del cuádriceps a las 3 semanas
Biomecánica de la articulación de la rodilla durante la marcha (tradicional)
Periodo de tiempo: Cambio de la biomecánica de la articulación de la rodilla de referencia a las 3 semanas
momento máximo de flexión externa de la rodilla (Nm/kgm)
Cambio de la biomecánica de la articulación de la rodilla de referencia a las 3 semanas
Función informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base IKDC a las 3 semanas
Formulario subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Cambio desde la línea de base IKDC a las 3 semanas
Rendimiento de salto
Periodo de tiempo: Cambio del salto de una sola pierna de referencia para la distancia a las 3 semanas
salto con una sola pierna para distancia (cm)
Cambio del salto de una sola pierna de referencia para la distancia a las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creighton University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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