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Falta de respuesta al ejercicio (NRE2)

6 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. Anja Boehm, University Hospital Tuebingen

Falta de respuesta al ejercicio - Identificación de factores que contribuyen a la falta de respuesta al ejercicio.

El propósito de este estudio de intervención prospectivo es encontrar biomarcadores y mecanismos patogénicos subyacentes para la falta de respuesta de mejora en el metabolismo de la glucosa al ejercicio.

Un objetivo adicional es identificar a los que no responden en una etapa temprana, donde las estrategias de prevención (farmacológicamente o mediante capacitación específica) tendrán éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inicio y al final del estudio, se realiza un fenotipado metabólico intensivo que incluye la sensibilidad a la insulina cerebral, así como biopsias de tejido en participantes sanos no entrenados con sobrepeso y con alto riesgo de diabetes tipo 2. Durante el estudio, se realiza un entrenamiento físico individual al 80% del VO2máx durante 9 semanas. Antes y después de la intervención de entrenamiento, se obtienen biopsias de tejido agudo después de una sesión estandarizada de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases of the Helmholtz Center Munich at the University of Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos uno de los siguientes factores de riesgo para la diabetes tipo 2:

    • sobrepeso (IMC>27 kg/m2)
    • alteración de la glucosa en ayunas y/o tolerancia a la glucosa
    • ex diabetes gestacional
    • antecedentes familiares de diabetes tipo 2 (familiar de primer grado)
  • participante sedentario (< 2 sesiones de ejercicio/semana)

Criterio de exclusión:

  • cualquier tipo de metal en o sobre el cuerpo
  • sensibilidad termosensorial o aumentada al calor
  • sensibilidad aumentada a ruidos fuertes o enfermedades del oído
  • claustrofobia
  • Diabetes mellitus
  • embarazo o lactancia actual
  • enfermedades cardiovasculares
  • cirugía, hace < 3 meses
  • participación en otros ensayos clínicos
  • enfermedad/infección aguda, hace < 4 semanas
  • enfermedad mental grave
  • hemoglobina, mujeres < 11 g/dl, hombres < 13 g/dl
  • sujetos potencialmente incumplidores y/o incapacidad para absolver el ejercicio de entrenamiento
  • Medicamentos que influyen en la glucosa
  • drogas analgésicas continuas
  • uso de anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta al ejercicio con respecto a los cambios en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta la medición posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 11 semanas
la sensibilidad a la insulina se mide antes y después de la intervención de entrenamiento mediante un OGTT de 75 g de 5 puntos y se calcula mediante ISI Matsuda
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mecanismos moleculares de la falta de respuesta
Periodo de tiempo: 11 semanas
mecanismos moleculares de la falta de respuesta en la sensibilidad a la insulina en tejidos periféricos diana de la insulina (músculo esquelético, tejido adiposo)
11 semanas
diferencias en el proceso de adaptación al ejercicio en respondedores versus no respondedores
Periodo de tiempo: 11 semanas
mediante la evaluación de la respuesta inflamatoria aguda en muestras de sangre y biopsias de tejido obtenidas directamente después de una sesión aguda de ejercicio, al principio y al final de la intervención de ejercicio
11 semanas
respuesta inflamatoria al ejercicio
Periodo de tiempo: 11 semanas
respuesta inflamatoria local (músculo y grasa) versus sistémica (sangre) al ejercicio
11 semanas
cambios en la sensibilidad cerebral a la insulina por el ejercicio y diferencias cerebrales en respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: 11 semanas
cambios en la sensibilidad a la insulina cerebral, antes y después de la intervención
11 semanas
papel de la masa grasa visceral en la determinación de la falta de respuesta de la sensibilidad a la insulina al ejercicio
Periodo de tiempo: 11 semanas
medido por resonancia magnética
11 semanas
identificación de biomarcadores séricos de falta de respuesta
Periodo de tiempo: 11 semanas
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Director de estudio: Hans-Ulrich Häring, Prof., University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 446/2016BO2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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