Nereagování na cvičení (NRE2)
6. května 2020 aktualizováno: Dr. Anja Boehm, University Hospital Tuebingen
Nereagování na cvičení – identifikace faktorů přispívajících ke cvičení Nereagování.
Účelem této prospektivní intervenční studie je najít biomarkery a základní patomechanismy pro nereagování zlepšení metabolismu glukózy na cvičení.
Dalším cílem je identifikovat osoby, které nereagují, v rané fázi, kde budou strategie prevence (farmakologicky nebo pomocí specifického školení) úspěšné.
Přehled studie
Detailní popis
Na začátku a na konci studie se u netrénovaných zdravých účastníků s nadváhou s vysokým rizikem diabetu 2. typu provádějí intenzivní metabolické fenotypizace včetně citlivosti na cerebrální inzulín a tkáňové biopsie.
Během studie je prováděn individuální pohybový trénink při 80% VO2max po dobu 9 týdnů.
Před a po tréninkové intervenci jsou získány akutní tkáňové biopsie po standardizovaném cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases of the Helmholtz Center Munich at the University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro diabetes 2.
- nadváha (BMI>27 kg/m2)
- zhoršená glukóza nalačno a/nebo glukózová tolerance
- bývalá těhotenská cukrovka
- rodinná anamnéza diabetu 2. typu (příbuzný prvního stupně)
- sedavý účastník (< 2 cvičení týdně)
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli druh kovu v těle nebo na těle
- termosenzorická nebo zvýšená citlivost na zahřívání
- zvýšená citlivost na hlasitý hluk nebo onemocnění ucha
- klaustrofobie
- Diabetes mellitus
- současné těhotenství nebo kojení
- kardiovaskulární choroby
- operaci, před < 3 měsíci
- účast na dalších klinických studiích
- akutní onemocnění/infekce před < 4 týdny
- těžké duševní onemocnění
- hemoglobin, ženy < 11 g/dl, muži < 13 g/dl
- potenciálně nevyhovující předměty a/nebo neschopnost absolvovat cvičení
- léky ovlivňující glukózu
- kontinuální analgetika
- užívání antikoagulancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odezva na zátěž s ohledem na změny v citlivosti na inzulin od výchozí hodnoty po měření po intervenci
Časové okno: 11 týdnů
|
citlivost na inzulín se měří před a po tréninkové intervenci pomocí 5bodového 75g-OGTT a vypočítává ISI Matsuda
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
molekulární mechanismy non-response
Časové okno: 11 týdnů
|
molekulární mechanismy non-response inzulinové senzitivity v periferních inzulinových cílových tkáních (kosterní sval, tuková tkáň)
|
11 týdnů
|
|
rozdíly v adaptačním procesu na cvičení u respondentů oproti nereagujícím
Časové okno: 11 týdnů
|
hodnocením akutní zánětlivé reakce ve vzorcích krve a tkáňových biopsiích získaných přímo po akutním záchvatu cvičení, na začátku a na konci cvičební intervence
|
11 týdnů
|
|
zánětlivá reakce na cvičení
Časové okno: 11 týdnů
|
lokální (svaly a tuk) versus systémová (krev) zánětlivá reakce na cvičení
|
11 týdnů
|
|
změny v citlivosti mozku na inzulín v důsledku cvičení a rozdíly v mozku u respondentů vs
Časové okno: 11 týdnů
|
změny v citlivosti mozku na inzulín před a po intervenci
|
11 týdnů
|
|
role hmoty viscerálního tuku při určování nereagování citlivosti na inzulín na cvičení
Časové okno: 11 týdnů
|
měřeno pomocí MRI
|
11 týdnů
|
|
identifikace sérových biomarkerů bez odezvy
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans-Ulrich Häring, Prof., University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kullmann S, Goj T, Veit R, Fritsche L, Wagner L, Schneeweiss P, Hoene M, Hoffmann C, Machann J, Niess A, Preissl H, Birkenfeld AL, Peter A, Haring HU, Fritsche A, Moller A, Weigert C, Heni M. Exercise restores brain insulin sensitivity in sedentary adults who are overweight and obese. JCI Insight. 2022 Sep 22;7(18):e161498. doi: 10.1172/jci.insight.161498.
- Hoffmann C, Schneeweiss P, Randrianarisoa E, Schnauder G, Kappler L, Machann J, Schick F, Fritsche A, Heni M, Birkenfeld A, Niess AM, Haring HU, Weigert C, Moller A. Response of Mitochondrial Respiration in Adipose Tissue and Muscle to 8 Weeks of Endurance Exercise in Obese Subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):dgaa571. doi: 10.1210/clinem/dgaa571.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 446/2016BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .