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Mancata risposta all'esercizio (NRE2)

6 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Anja Boehm, University Hospital Tuebingen

Mancata risposta all'esercizio - Identificazione dei fattori che contribuiscono alla mancata risposta all'esercizio.

Lo scopo di questo studio di intervento prospettico è trovare biomarcatori e meccanismi patologici sottostanti per la mancata risposta del miglioramento del metabolismo del glucosio all'esercizio.

Un ulteriore obiettivo è quello di identificare i non-responder in una fase precoce, dove le strategie di prevenzione (farmacologica o mediante formazione specifica) avranno successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale e alla fine dello studio, viene eseguita un'intensa fenotipizzazione metabolica che include la sensibilità all'insulina cerebrale e biopsie tissutali in partecipanti sani in sovrappeso non allenati ad alto rischio di diabete di tipo 2. Durante lo studio, viene eseguito un allenamento individuale all'80% di VO2max per 9 settimane. Prima e dopo l'intervento di formazione, si ottengono biopsie tissutali acute dopo un periodo di esercizio standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases of the Helmholtz Center Munich at the University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno uno dei seguenti fattori di rischio per il diabete di tipo 2:

    • sovrappeso (BMI>27 kg/m2)
    • ridotta glicemia a digiuno e/o tolleranza al glucosio
    • precedente diabete gestazionale
    • storia familiare per diabete di tipo 2 (parente di primo grado)
  • partecipante sedentario (< 2 sessioni di allenamento/settimana)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi tipo di metallo all'interno o sul corpo
  • sensibilità termosensoriale o elevata al riscaldamento
  • maggiore sensibilità a rumori forti o malattie dell'orecchio
  • claustrofobia
  • Diabete mellito
  • gravidanza o allattamento in corso
  • malattia cardiovascolare
  • intervento chirurgico, < 3 mesi fa
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • malattia/infezione acuta, < 4 settimane fa
  • grave malattia mentale
  • emoglobina, donne < 11 g/dl, uomini < 13 g/dl
  • soggetti potenzialmente inadempienti e/o impossibilità ad assolvere l'esercizio fisico
  • farmaci che influenzano il glucosio
  • farmaci analgesici continui
  • uso di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta all'esercizio rispetto ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina dal basale alla misurazione post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane
la sensibilità all'insulina viene misurata prima e dopo l'intervento di allenamento da un OGTT a 5 punti-75 g e calcolata da ISI Matsuda
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
meccanismi molecolari di non risposta
Lasso di tempo: 11 settimane
meccanismi molecolari di non risposta nella sensibilità all'insulina nei tessuti periferici bersaglio dell'insulina (muscolo scheletrico, tessuto adiposo)
11 settimane
differenze nel processo di adattamento da esercitare nei responder rispetto ai non-responder
Lasso di tempo: 11 settimane
valutando la risposta infiammatoria acuta in campioni di sangue e biopsie tissutali ottenuti direttamente dopo un attacco acuto di esercizio, all'inizio e alla fine dell'intervento di esercizio
11 settimane
risposta infiammatoria all'esercizio
Lasso di tempo: 11 settimane
risposta infiammatoria locale (muscolo e grasso) rispetto a quella sistemica (sangue) all'esercizio
11 settimane
cambiamenti nella sensibilità all'insulina cerebrale per esercizio e differenze cerebrali tra responder e non responder
Lasso di tempo: 11 settimane
cambiamenti nella sensibilità all'insulina cerebrale, prima e dopo l'intervento
11 settimane
ruolo della massa grassa viscerale nel determinare la mancata risposta della sensibilità all'insulina all'esercizio
Lasso di tempo: 11 settimane
misurato dalla risonanza magnetica
11 settimane
identificazione di biomarcatori sierici di non risposta
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans-Ulrich Häring, Prof., University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 446/2016BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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