Brak reakcji na ćwiczenia (NRE2)
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Anja Boehm, University Hospital Tuebingen
Brak reakcji na ćwiczenia — identyfikacja czynników przyczyniających się do braku reakcji na ćwiczenia.
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest znalezienie biomarkerów i patomechanizmów leżących u podstaw braku odpowiedzi poprawy metabolizmu glukozy na ćwiczenia.
Dodatkowym celem jest identyfikacja osób niereagujących na leczenie na wczesnym etapie, gdzie strategie zapobiegania (farmakologiczne lub poprzez specjalne szkolenie) odniosą sukces.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na początku i na końcu badania przeprowadza się intensywne fenotypowanie metaboliczne, w tym wrażliwość mózgową na insulinę, a także biopsje tkanek u nietrenujących, zdrowych uczestników z nadwagą, narażonych na wysokie ryzyko cukrzycy typu 2.
W trakcie badania wykonywany jest indywidualny trening wysiłkowy na poziomie 80% VO2max przez 9 tygodni.
Przed i po interwencji treningowej pobiera się ostre biopsje tkanek po wystandaryzowanym wysiłku fizycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases of the Helmholtz Center Munich at the University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka cukrzycy typu 2:
- nadwaga (BMI>27 kg/m2)
- upośledzona glikemia na czczo i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy
- przebyta cukrzyca ciążowa
- wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 (krewny pierwszego stopnia)
- uczestnik prowadzący siedzący tryb życia (< 2 napady ćwiczeń/tydzień)
Kryteria wyłączenia:
- jakiegokolwiek metalu w lub na ciele
- termosensoryczna lub podwyższona wrażliwość na ogrzewanie
- zwiększona wrażliwość na głośny hałas lub choroby ucha
- klaustrofobia
- Cukrzyca
- aktualna ciąża lub karmienie piersią
- choroby układu krążenia
- operacja, < 3 miesiące temu
- udział w innych badaniach klinicznych
- ostra choroba/infekcja, < 4 tygodnie temu
- ciężka choroba psychiczna
- hemoglobina, kobiety < 11 g/dl, mężczyźni < 13 g/dl
- potencjalnie niezgodnych pacjentów i/lub niezdolność do zwolnienia z ćwiczeń fizycznych
- Leki wpływające na glukozę
- ciągłe leki przeciwbólowe
- stosowanie antykoagulantów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na wysiłek w odniesieniu do zmian wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do pomiaru po interwencji
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
wrażliwość na insulinę jest mierzona przed i po treningu za pomocą 5-punktowego 75g-OGTT i obliczana przez ISI Matsudę
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
molekularne mechanizmy braku odpowiedzi
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
molekularne mechanizmy braku odpowiedzi insulinowrażliwości w obwodowych tkankach docelowych na insulinę (mięśnie szkieletowe, tkanka tłuszczowa)
|
11 tygodni
|
|
różnice w procesie adaptacji do ćwiczeń u osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
poprzez ocenę ostrej odpowiedzi zapalnej w próbkach krwi i biopsjach tkanek pobranych bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym, na początku i na końcu interwencji ruchowej
|
11 tygodni
|
|
reakcja zapalna na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
miejscowa (mięśniowo-tłuszczowa) i ogólnoustrojowa (krwi) reakcja zapalna na wysiłek fizyczny
|
11 tygodni
|
|
zmiany wrażliwości mózgu na insulinę podczas ćwiczeń oraz różnice w mózgu u osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
zmiany wrażliwości mózgu na insulinę, przed i po interwencji
|
11 tygodni
|
|
Rola trzewnej masy tłuszczowej w determinowaniu braku odpowiedzi insulinowrażliwości na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
mierzone za pomocą MRI
|
11 tygodni
|
|
identyfikacja surowiczych biomarkerów braku odpowiedzi
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans-Ulrich Häring, Prof., University Hospital Tuebingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kullmann S, Goj T, Veit R, Fritsche L, Wagner L, Schneeweiss P, Hoene M, Hoffmann C, Machann J, Niess A, Preissl H, Birkenfeld AL, Peter A, Haring HU, Fritsche A, Moller A, Weigert C, Heni M. Exercise restores brain insulin sensitivity in sedentary adults who are overweight and obese. JCI Insight. 2022 Sep 22;7(18):e161498. doi: 10.1172/jci.insight.161498.
- Hoffmann C, Schneeweiss P, Randrianarisoa E, Schnauder G, Kappler L, Machann J, Schick F, Fritsche A, Heni M, Birkenfeld A, Niess AM, Haring HU, Weigert C, Moller A. Response of Mitochondrial Respiration in Adipose Tissue and Muscle to 8 Weeks of Endurance Exercise in Obese Subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Nov 1;105(11):dgaa571. doi: 10.1210/clinem/dgaa571.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 446/2016BO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .