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Não Resposta ao Exercício (NRE2)

6 de maio de 2020 atualizado por: Dr. Anja Boehm, University Hospital Tuebingen

Não Resposta ao Exercício - Identificação dos Fatores que Contribuem para a Não Resposta ao Exercício.

O objetivo deste estudo prospectivo de intervenção é encontrar biomarcadores e mecanismos patogênicos subjacentes para a não resposta de melhora no metabolismo da glicose ao exercício.

Um objetivo adicional é identificar os não responsivos em um estágio inicial, onde as estratégias de prevenção (farmacologicamente ou por treinamento específico) serão bem-sucedidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início e no final do estudo, uma fenotipagem metabólica intensiva, incluindo sensibilidade à insulina cerebral, bem como biópsias de tecido, são realizadas em participantes saudáveis ​​não treinados com excesso de peso e com alto risco de diabetes tipo 2. Durante o estudo, um treinamento físico individual a 80% VO2max é realizado por 9 semanas. Antes e depois da intervenção de treinamento, são obtidas biópsias de tecido agudo após uma sessão padronizada de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases of the Helmholtz Center Munich at the University of Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos um dos seguintes fatores de risco para diabetes tipo 2:

    • sobrepeso (IMC>27 kg/m2)
    • glicemia de jejum prejudicada e/ou tolerância à glicose
    • ex-diabetes gestacional
    • história familiar de diabetes tipo 2 (parente de primeiro grau)
  • participante sedentário (< 2 sessões de exercício/semana)

Critério de exclusão:

  • qualquer tipo de metal dentro ou sobre o corpo
  • sensibilidade termossensorial ou aumentada ao aquecimento
  • sensibilidade aumentada a ruídos altos ou doenças do ouvido
  • claustrofobia
  • diabetes melito
  • gravidez atual ou amamentação
  • doenças cardiovasculares
  • cirurgia, < 3 meses atrás
  • participação em outros ensaios clínicos
  • doença/infecção aguda, < 4 semanas atrás
  • doença mental grave
  • hemoglobina, mulheres < 11g/dl, homens < 13g/dl
  • sujeitos potencialmente incompatíveis e/ou incapacidade de absolver o treinamento físico
  • drogas que influenciam a glicose
  • drogas analgésicas contínuas
  • uso de anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta ao exercício em relação às mudanças na sensibilidade à insulina desde a linha de base até a medição pós-intervenção
Prazo: 11 semanas
a sensibilidade à insulina é medida antes e depois da intervenção de treinamento por um 5 pontos-75g-OGTT e calculada por ISI Matsuda
11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mecanismos moleculares de não resposta
Prazo: 11 semanas
mecanismos moleculares de não resposta na sensibilidade à insulina em tecidos periféricos alvo de insulina (músculo esquelético, tecido adiposo)
11 semanas
diferenças no processo de adaptação ao exercício em respondedores versus não respondedores
Prazo: 11 semanas
avaliando a resposta inflamatória aguda em amostras de sangue e biópsias de tecido obtidas diretamente após uma sessão aguda de exercício, no início e no final da intervenção de exercício
11 semanas
resposta inflamatória ao exercício
Prazo: 11 semanas
resposta inflamatória local (músculo e gordura) versus sistêmica (sangue) ao exercício
11 semanas
alterações na sensibilidade cerebral à insulina por exercício e diferenças cerebrais em respondedores versus não respondedores
Prazo: 11 semanas
alterações na sensibilidade cerebral à insulina, antes e depois da intervenção
11 semanas
papel da massa de gordura visceral na determinação da não resposta da sensibilidade à insulina ao exercício
Prazo: 11 semanas
medido por ressonância magnética
11 semanas
identificação de biomarcadores séricos de não resposta
Prazo: 11 semanas
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hans-Ulrich Häring, Prof., University Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 446/2016BO2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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