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Resonancia magnética cardíaca después de la terapia de resincronización cardíaca

8 de junio de 2017 actualizado por: Kenneth Bilchick, MD
Este estudio está evaluando cómo la resonancia magnética después de la TRC puede proporcionar información clave sobre la función, la estructura y la mecánica del VI resultantes de la TRC en pacientes con o sin cicatriz del VI e informar estrategias de estimulación óptimas. La evaluación de la respuesta precisa y reproducible esperada con resonancia magnética cardíaca tiene implicaciones importantes para evaluar los resultados de la TRC en ensayos clínicos, y los conocimientos de la resonancia magnética posterior a la TRC prometen mejorar la implementación de la TRC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos realizando un estudio de 40 pacientes con indicaciones actualmente aceptadas para la TRC y sin contraindicaciones para la RM. A estos pacientes se les realizará una resonancia magnética previa a la TRC y otra posterior a la TRC 6 meses después del procedimiento de TRC. También se realizan ecocardiografías, pruebas de ejercicio cardiopulmonar, evaluación de síntomas y pruebas de laboratorio antes y después de la TRC. Las modificaciones al protocolo de resonancia magnética post-CRT incluyen el uso de imágenes de cine de eco de gradiente en lugar de imágenes de precesión libre de estado estacionario, la aplicación de imágenes de banda ancha a las adquisiciones de LGE e imágenes de deformación con codificación de desplazamiento de cine con ecos estimulados (DENSE) adaptadas para pacientes con dispositivos .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IC sistólica crónica
  • FEVI 35% o menos
  • Indicación de TRC de clase I o IIa basada en directrices
  • 25 y 85 años
  • Predominantemente en ritmo sinusal
  • FG ≥ 40ml/min/1,73m2* *No se administrará contraste para la exploración de seguimiento a los 6 meses si la TFG desciende a < 40 ml/min/1,73 m2.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Presencia de metal incrustado en el cuerpo debido a un accidente o lesión anterior, según lo documentado por radiografías del cráneo u otras imágenes.
  • Marcapasos o desfibrilador preexistente antes de la inscripción
  • Clips para aneurismas cerebrales; 6) implantes cocleares
  • Otros implantes metálicos (antes de la inscripción) que se sabe que son contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Claustrofobia severa
  • Lesión renal aguda
  • Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica con FG < 40 cc/min
  • Trasplante de hígado
  • Alergia al gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RM post-TRC
Este estudio tiene un solo brazo. Los pacientes inscritos seguirán el protocolo descrito, incluida la evaluación con resonancia magnética, ecocardiografía y prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Otro: Resonancia magnética
Resonancia magnética cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta CRT
Periodo de tiempo: 1 año
Respuesta CRT
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kenneth Bilchick, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRIPOSTCRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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