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Kardiale Magnetresonanztomographie nach kardialer Resynchronisationstherapie

8. Juni 2017 aktualisiert von: Kenneth Bilchick, MD
Diese Studie untersucht, wie die MRT nach CRT wichtige Einblicke in die LV-Funktion, -Struktur und -Mechanik liefern kann, die sich aus der CRT bei Patienten mit oder ohne LV-Narben ergeben, und Informationen zu optimalen Stimulationsstrategien liefern kann. Die erwartete genaue und reproduzierbare Beurteilung des Ansprechens mit kardialer MRT hat wichtige Auswirkungen auf die Bewertung der CRT-Ergebnisse in klinischen Studien, und die Erkenntnisse aus der Post-CRT-MRT versprechen eine verbesserte Implementierung der CRT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine Studie mit 40 Patienten mit derzeit akzeptierten Indikationen für CRT und ohne MRT-Kontraindikationen durch. Bei diesen Patienten wird 6 Monate nach dem CRT-Eingriff ein Prä-CRT-MRT und ein weiteres Post-CRT-MRT durchgeführt. Echokardiographie, kardiopulmonale Belastungstests, Symptombewertung und Labortests werden ebenfalls vor und nach der CRT durchgeführt. Zu den Modifikationen des Post-CRT-MRT-Protokolls gehören die Verwendung von Cine-Bildgebung mit Gradientenecho anstelle von Steady-State-Bildgebung mit freier Präzession, die Anwendung von Breitband-Bildgebung auf die LGE-Akquisitionen und Dehnungsbildgebung mit Cine-Displacement-Encoding mit stimulierten Echos (DENSE), die auf Gerätepatienten zugeschnitten sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische systolische Herzinsuffizienz
  • LVEF 35 % oder weniger
  • Leitlinienbasierte Klasse-I- oder -IIa-Indikation für CRT
  • 25 und 85 Jahre alt
  • Vorwiegend im Sinusrhythmus
  • GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2* *Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wird kein Kontrastmittel verabreicht, wenn die GFR auf < 40 ml/min/1,73 m2 fällt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von im Körper eingebettetem Metall aufgrund eines früheren Unfalls oder einer Verletzung, wie durch Schädelfilme oder andere Bildgebung dokumentiert
  • Vorbestehender Schrittmacher oder Defibrillator vor der Registrierung
  • Klammern für zerebrale Aneurysmen; 6) Cochlea-Implantate
  • Andere Metallimplantate (vor der Aufnahme), von denen bekannt ist, dass sie Kontraindikationen für die MRT darstellen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Akute Nierenschädigung
  • Akute Niereninsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung mit GFR < 40 cc/min
  • Leber-Transplantation
  • Gadoliniumallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Post-CRT-MRT
Diese Studie hat einen einzigen Arm. Eingeschriebene Patienten folgen dem beschriebenen Protokoll, einschließlich der Auswertung mit MRT, Echokardiographie und kardiopulmonalen Belastungstests.
Sonstiges: MRT
Herz-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
CRT-Antwort
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Bilchick, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRIPOSTCRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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