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Risonanza Magnetica Cardiaca Dopo Terapia Di Resincronizzazione Cardiaca

8 giugno 2017 aggiornato da: Kenneth Bilchick, MD
Questo studio sta valutando come la risonanza magnetica dopo la CRT possa fornire informazioni chiave sulla funzione, la struttura e la meccanica del ventricolo sinistro risultanti dalla CRT in pazienti con o senza cicatrice del ventricolo sinistro e informare strategie di stimolazione ottimali. La valutazione della risposta accurata e riproducibile attesa con la risonanza magnetica cardiaca ha importanti implicazioni per la valutazione dei risultati della CRT negli studi clinici e le intuizioni della risonanza magnetica post-CRT promettono di migliorare l'implementazione della CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo eseguendo uno studio su 40 pazienti con indicazioni attualmente accettate per CRT e senza controindicazioni MRI. Questi pazienti avranno una risonanza magnetica pre-CRT e un'altra risonanza magnetica post-CRT 6 ​​mesi dopo la procedura CRT. Prima e dopo la CRT vengono eseguiti anche ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare, valutazione dei sintomi e test di laboratorio. Le modifiche al protocollo MRI post-CRT includono l'uso dell'imaging cine gradientecho piuttosto che dell'imaging di precessione libera allo stato stazionario, l'applicazione dell'imaging a banda larga alle acquisizioni LGE e l'imaging di deformazione con cine Displacement Encoding with Stimulated Echoes (DENSE) su misura per i pazienti con dispositivo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SC sistolico cronico
  • LVEF 35% o meno
  • Indicazione di classe I o IIa basata sulle linee guida per CRT
  • 25 e 85 anni
  • Prevalentemente in ritmo sinusale
  • VFG ≥ 40 ml/min/1,73 m2* *Il contrasto non verrà somministrato per la scansione di follow-up a 6 mesi se il GFR scende a < 40 ml/min/1,73 m2.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Presenza di metallo incorporato nel corpo a causa di precedenti incidenti o lesioni, come documentato da lastre craniche o altre immagini
  • Pacemaker o defibrillatore preesistente prima dell'arruolamento
  • Clip per aneurisma cerebrale; 6) impianti cocleari
  • Altri impianti metallici (prima dell'arruolamento) noti per essere controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Claustrofobia grave
  • Danno renale acuto
  • Insufficienza renale acuta o malattia renale cronica con GFR < 40 cc/min
  • Trapianto di fegato
  • Allergia al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica post-CRT
Questo studio ha un solo braccio. I pazienti arruolati seguiranno il protocollo come descritto, inclusa la valutazione con risonanza magnetica, ecocardiografia e test da sforzo cardiopolmonare.
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta CRT
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta CRT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth Bilchick, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRIPOSTCRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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