- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183011
Ressonância Magnética Cardíaca Após Terapia de Ressincronização Cardíaca
8 de junho de 2017 atualizado por: Kenneth Bilchick, MD
Este estudo está avaliando como a ressonância magnética após a TRC pode fornecer informações importantes sobre a função, estrutura e mecânica do VE resultantes da TRC em pacientes com ou sem cicatriz do VE e informar estratégias de estimulação ideais.
A avaliação de resposta precisa e reprodutível esperada com ressonância magnética cardíaca tem implicações importantes para avaliar os resultados da CRT em ensaios clínicos, e os insights da ressonância magnética pós-CRT prometem melhorar a implementação da CRT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos realizando um estudo de 40 pacientes com indicações atuais aceitas para TRC e sem contraindicações para RM.
Esses pacientes farão uma ressonância magnética pré-CRT e outra ressonância magnética pós-CRT 6 meses após o procedimento de CRT.
Ecocardiografia, teste de exercício cardiopulmonar, avaliação de sintomas e testes laboratoriais também são realizados antes e depois da TRC.
As modificações no protocolo de ressonância magnética pós-CRT incluem o uso de imagens de gradiente eco cine em vez de imagens de precessão livre em estado estacionário, aplicação de imagens de banda larga às aquisições LGE e imagens de tensão com codificação de deslocamento cine com ecos estimulados (DENSE) adaptadas para pacientes com dispositivos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Recrutamento
- University of Virginia Health System
-
Contato:
- Kenneth C Bilchick, MD
- Número de telefone: 434-924-2465
- E-mail: bilchick@virginia.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IC sistólica crônica
- FEVE 35% ou menos
- Indicação de classe I ou IIa baseada em diretrizes para TRC
- 25 e 85 anos
- Predominantemente em ritmo sinusal
- TFG ≥ 40 ml/min/1,73m2* *O contraste não será fornecido para a varredura de acompanhamento de 6 meses se a TFG cair para < 40 ml/min/1,73m2.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Presença de metal embutido no corpo devido a acidente ou lesão anterior, conforme documentado por radiografias de crânio ou outras imagens
- Marcapasso ou desfibrilador preexistente antes da inscrição
- Clipes de aneurisma cerebral; 6) implantes cocleares
- Outros implantes metálicos (antes da inscrição) conhecidos por serem contra-indicações para ressonância magnética
- claustrofobia severa
- Lesão renal aguda
- Insuficiência renal aguda ou doença renal crônica com TFG < 40 cc/min
- Transplante de fígado
- alergia ao gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: RM pós-CRT
Este estudo tem um único braço.
Os pacientes inscritos seguirão o protocolo conforme descrito, incluindo avaliação com ressonância magnética, ecocardiografia e teste de exercício cardiopulmonar.
|
Ressonância magnética cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta CRT
Prazo: 1 ano
|
Resposta CRT
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auger DA, Bilchick KC, Gonzalez JA, Cui SX, Holmes JW, Kramer CM, Salerno M, Epstein FH. Imaging left-ventricular mechanical activation in heart failure patients using cine DENSE MRI: Validation and implications for cardiac resynchronization therapy. J Magn Reson Imaging. 2017 Sep;46(3):887-896. doi: 10.1002/jmri.25613. Epub 2017 Jan 9.
- Ramachandran R, Chen X, Kramer CM, Epstein FH, Bilchick KC. Singular Value Decomposition Applied to Cardiac Strain from MR Imaging for Selection of Optimal Cardiac Resynchronization Therapy Candidates. Radiology. 2015 May;275(2):413-20. doi: 10.1148/radiol.14141578. Epub 2015 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRIPOSTCRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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