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Estudio de síntomas no motores en HSP

25 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Tim W. Rattay, University Hospital Tuebingen

Estudio de los síntomas no motores en pacientes con paraplejia espástica hereditaria (HSP) en comparación con controles sanos

Comparación de los síntomas no motores de pacientes con paraplejia espástica hereditaria (PAS) con controles sanos (cónyuges, familiares u otros controles sanos) mediante el uso de varios cuestionarios específicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

https://lamapoll.de/NMS_in_HSP

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen, Center for Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reclutamos pacientes conocidos para nuestro departamento o a través de grupos de interés de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1: Pacientes con PSH (paraplejía espástica hereditaria)
  • Grupo 2: Controles sanos
  • Edad 18 a 70 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para un consentimiento informado por escrito.
  • Presencia de trastorno de la marcha espástica u otra afección neurológica (Grupo 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PSH
Pacientes con paraplejía espástica hereditaria independientemente de su mutación genética
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Prueba de calidad de vida.
Prueba de diagnóstico: Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFI)
Detección de fatiga
Prueba de diagnóstico: Inventario Breve del Dolor (BPI)
Prueba de dolor
Prueba de diagnóstico: Inventario de depresión de Beck (BDI)
Detección de depresión
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de piernas inquietas (criterios diagnósticos del SPI)
Prueba de piernas inquietas
Controles saludables
controles sanos (cónyuges, parientes u otros controles sanos)
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Prueba de calidad de vida.
Prueba de diagnóstico: Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFI)
Detección de fatiga
Prueba de diagnóstico: Inventario Breve del Dolor (BPI)
Prueba de dolor
Prueba de diagnóstico: Inventario de depresión de Beck (BDI)
Detección de depresión
Prueba de diagnóstico: Cuestionario de piernas inquietas (criterios diagnósticos del SPI)
Prueba de piernas inquietas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de síntomas no motores relevantes en SPG4
Periodo de tiempo: día 1
Mediante el uso de las cinco escalas mencionadas tratamos de identificar síntomas no motores relevantes
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Tim W. Rattay, MD, Researcher

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMS in HSP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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