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Estudio de Sialilación de Plaquetas por Citometría de Flujo para el Diagnóstico Diferencial de las TIC (SYMPATHIC)

17 de enero de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio de Sialilación de Plaquetas por Citometría de Flujo para el Diagnóstico Diferencial de Trombocitopenia Inmunológica y Constitutiva: Interés Diagnóstico y Pronóstico.

La púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) es la citopenia autoinmune más frecuente. No existe un marcador biológico específico y el diagnóstico suele resultar de la exclusión de otros diagnósticos diferenciales, en particular la trombocitopenia hereditaria.

Estudios recientes han informado de un mecanismo original de destrucción de plaquetas en la PTI, mediante la desialilación de proteínas de membrana mediada por anticuerpos. La detección de sialilación de plaquetas se puede lograr fácilmente mediante citometría de flujo. Esto podría proporcionar un nuevo biomarcador de PTI, útil para determinar un diagnóstico de PTI y guiar hacia el manejo adecuado del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

3 Poblaciones serán reclutadas en el estudio:

Número de temas previstos:

50 pacientes en el grupo PTI 50 pacientes en el grupo de trombocitopenia no inmunológica 50 pacientes en el grupo control

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico de PTI (primaria aguda, persistente o crónica)
  • Pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico de trombocitopenia no inmunológica (trombocitopenia constitutiva, síndrome mielodisplásico, trombocitopenia inducida por quimioterapia)
  • Pacientes adultos (>18 años) sin trombocitopenia
  • Afiliado a un sistema de Seguridad Social
  • Haber dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores (
  • Inscrito en otro estudio clínico
  • Haber recibido corticoides o inmunoglobulinas polivalentes en los últimos 4
  • semanas o terapia antiplaquetaria o AINE durante los últimos 7 días
  • Haber recibido transfusión de plaquetas en las últimas dos semanas
  • Con deficiencia de hierro comprobada
  • Con trombocitopenia inmunoalérgica inducida por fármacos.
  • Mujeres embarazadas y lactantes,
  • los pacientes tutores, serán excluidos de esta población.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Púrpura trombocitopénica idiopática
Otro: estudio no intervencionista
estudio no intervencionista
trombocitopenia no inmunológica
paciente con trombocitopenia constitutiva, síndrome mielodisplásico o trombocitopenia inducida por quimioterapia
Otro: estudio no intervencionista
estudio no intervencionista
sin trombocitopenia
Otro: estudio no intervencionista
estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia de sialilación entre pacientes con PTI y otras causas de trombocitopenia/controles
Periodo de tiempo: 18 meses
una disminución significativa en la sialilación de plaquetas en pacientes con PTI, medida en citometría de flujo con aglutinina fluorescente de Ricinus communis
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico y terapia
Periodo de tiempo: 18 meses
valor pronóstico del nivel de sialilación en pacientes con PTI respecto a la evolución de la enfermedad y respuesta a tratamientos de primera línea y esplenectomía.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Fouassier, Dr, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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