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Untersuchung der Thrombozyten-Sialylierung durch Durchflusszytometrie für die Differentialdiagnose von ICT (SYMPATHIC)

17. Januar 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Untersuchung der Thrombozyten-Sialylierung durch Durchflusszytometrie zur Differentialdiagnose von immunologischer und konstitutiver Thrombozytopenie: Diagnostisches und prognostisches Interesse.

Die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) ist die häufigste autoimmune Zytopenie. Es gibt keinen spezifischen biologischen Marker und die Diagnose ergibt sich oft aus dem Ausschluss anderer Differenzialdiagnosen, insbesondere der erblichen Thrombozytopenie.

Jüngste Studien haben über einen ursprünglichen Mechanismus der Blutplättchenzerstörung bei ITP durch Antikörper-vermittelte Desialylierung von Membranproteinen berichtet. Der Nachweis der Blutplättchen-Sialylierung kann leicht unter Verwendung von Durchflusszytometrie erreicht werden. Dies könnte einen neuen Biomarker für ITP liefern, der nützlich ist, um eine ITP-Diagnose zu stellen und eine Anleitung zum richtigen Patientenmanagement zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3 Populationen werden in die Studie rekrutiert:

Anzahl der geplanten Themen:

50 Patienten in der PTI-Gruppe 50 Patienten in der nicht-immunologischen Thrombozytopenie-Gruppe 50 Patienten in der Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit ITP-Diagnose (primär akut, persistierend oder chronisch)
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit der Diagnose einer nicht immunologischen Thrombozytopenie (konstitutive Thrombozytopenie, myelodysplastisches Syndrom, Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie)
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre) ohne Thrombozytopenie
  • Eingeschrieben in einem Sozialversicherungssystem
  • Nach informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten (
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
  • Wenn Sie in der Vergangenheit Kortikosteroide oder polyvalente Immunglobuline erhalten haben 4
  • Wochen oder Thrombozytenaggregationshemmer oder NSAR in den letzten 7 Tagen
  • In den letzten zwei Wochen eine Thrombozytentransfusion erhalten haben
  • Bei nachgewiesenem Eisenmangel
  • Bei medikamenteninduzierter immunallergischer Thrombozytopenie.
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Patienten mit Vormund, werden aus dieser Population ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische thrombozytopenische Purpura
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
nicht immunologische Thrombozytopenie
Patienten mit konstitutiver Thrombozytopenie, myelodysplastischem Syndrom oder Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
ohne Thrombozytopenie
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Unterschied der Sialylierung zwischen ITP-Patienten und anderen Ursachen von Thrombozytopenie / Kontrollen
Zeitfenster: 18 Monate
eine signifikante Verringerung der Thrombozyten-Sialylierung bei ITP-Patienten, gemessen in Durchflusszytometrie mit fluoreszierendem Ricinus-communis-Agglutinin
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewert und Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
prognostischer Wert des Sialylierungsgrades bei ITP-Patienten im Hinblick auf die Krankheitsentwicklung und das Ansprechen auf Erstlinienbehandlungen und Splenektomie.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Fouassier, Dr, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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