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Estudio del microbioma de la piel y el potencial de una crema probiótica tópica para pacientes con acné

12 de marzo de 2018 actualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie Van de Huidmicrobiota y Het Potentieel Van Een crème Met Probiotica Bij Personen Met Acne

En este estudio se evaluó el uso tópico de crema con bacterias probióticas vivas para determinar su eficacia en la reducción de los síntomas del acné y su efecto sobre la microbiota de la piel en pacientes con acné. Los pacientes con acné leve a moderado usaron la crema probiótica durante 8 semanas y la evaluación clínica y el muestreo se realizaron al inicio, 4, 8 y 10 semanas. Se utilizó Next-Generation Sequencing para analizar la microbiota cutánea de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, pueden ejercer un beneficio para la salud del huésped. Estos efectos beneficiosos para la salud se han estudiado ampliamente en el nicho gastrointestinal, pero cada vez está más claro que otros nichos también son interesantes por el potencial de los probióticos. Los avances recientes en las tecnologías de 'secuenciación de próxima generación' (NGS) están haciendo ahora posible mapear la microbiota después de la extracción de ADN, lo cual es muy interesante para las bacterias que no lo son o son difíciles de cultivar. La investigación sobre la microbiota de la piel con estas nuevas tecnologías NGS actualmente es limitada, pero muestra que también existe un equilibrio en la composición de la piel de la microbiota y que existe una alteración de la microbiota de la piel en el acné (Murillo & Raoult, 2013) . En el acné vulgar se sabe que la afección es multifactorial y que tanto los desencadenantes hormonales como los factores ambientales juegan un papel. Sin embargo, también se sabe que Propionibacterium acnes juega un papel importante en la inflamación de los folículos de las glándulas sebáceas. Las cepas probióticas con actividad antipatogénica contra esta bacteria y aptas para su aplicación en la piel son potencialmente capaces de restablecer el equilibrio de la microbiota cutánea y reducir los síntomas del acné.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Antwerp
        • Contacto:
          • Julien Lambert, Prof. Dr
          • Número de teléfono: +32 038213223

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • acné leve a moderado

Criterio de exclusión:

  • tratamientos locales, incluidos limpiadores, jabones, antimicóticos y antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del estudio
  • uso de antibióticos orales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
  • uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crema ACN
Pacientes con acné leve a moderado que usan ACN Cream
Otro: Crema YUN ACN
YUN ACN Crema con bacterias probióticas vivas (mín. 10-6 a 10-7 CFU por aplicación) aplicado dos veces al día (mañana y noche) en todo el rostro
Otros nombres:
  • crema tópica con bacterias probióticas vivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el microbioma de la piel
Periodo de tiempo: base; después de 4 y 8 semanas de tratamiento; a las 10 semanas, es decir, 2 semanas después de finalizar el tratamiento
Análisis del microbioma de la piel al inicio (basal) y después del tratamiento con la Crema ACN
base; después de 4 y 8 semanas de tratamiento; a las 10 semanas, es decir, 2 semanas después de finalizar el tratamiento
Síntomas clínicos del acné
Periodo de tiempo: basal, a las 4, 8 y 10 semanas
Evaluación clínica de los síntomas del acné.
basal, a las 4, 8 y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Lambert, Prof. dr, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/14/168
  • B300201628507 (OTRO: Belgian Registration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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