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Studio del microbioma cutaneo e del potenziale di una crema probiotica topica per i pazienti con acne

12 marzo 2018 aggiornato da: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studia Van de Huidmicrobiota en Het Potentieel Van Een crème Met Probiotica Bij Personen Met Acne

In questo studio l'uso topico della crema con batteri probiotici vivi è stato valutato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi dell'acne e il suo effetto sul microbiota cutaneo nei pazienti con acne. I pazienti con acne da lieve a moderata hanno utilizzato la crema probiotica per 8 settimane e la valutazione clinica e il campionamento sono stati effettuati all'inizio, 4, 8 e 10 settimane. Il sequenziamento di nuova generazione è stato utilizzato per analizzare il microbiota cutaneo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, possono esercitare un effetto benefico sulla salute dell'ospite. Questi effetti benefici per la salute sono stati ampiamente studiati nella nicchia gastrointestinale, ma diventa sempre più chiaro che anche altre nicchie sono interessanti per il potenziale dei probiotici. Le recenti scoperte nelle tecnologie di "sequenziamento di nuova generazione" (NGS) stanno rendendo ora possibile mappare il microbiota dopo l'estrazione del DNA, il che è molto interessante per i batteri che non sono o sono difficili da coltivare. La ricerca sul microbiota della pelle con tali nuove tecnologie NGS è attualmente limitata, ma mostra che c'è anche un equilibrio nella composizione cutanea del microbiota e che c'è un disturbo del microbiota cutaneo nell'acne (Murillo & Raoult, 2013) . Nell'acne vulgaris è noto che la condizione è multifattoriale e che sia i trigger ormonali che i fattori ambientali svolgono un ruolo. Tuttavia, è anche noto che il Propionibacterium acnes svolge un ruolo importante nell'infiammazione dei follicoli delle ghiandole sebacee. Ceppi probiotici con attività antipatogena contro questo batterio e adatti per l'applicazione sulla pelle sono quindi potenzialmente in grado di ripristinare l'equilibrio del microbiota cutaneo e ridurre i sintomi dell'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital, Antwerp
        • Contatto:
          • Julien Lambert, Prof. Dr
          • Numero di telefono: +32 038213223

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • acne da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • trattamenti locali, inclusi detergenti, saponi, antimicotici e antibiotici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • uso di antibiotici orali entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • uso di retinoidi sistemici entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crema ACN
Pazienti con acne da lieve a moderata che usano ACN Cream
Altro: YUN ACN Crema
YUN ACN Crema con batteri probiotici vivi (min. 10-6 à 10-7 CFU per applicazione) applicato due volte al giorno (mattina e sera) su tutto il viso
Altri nomi:
  • crema topica con batteri probiotici vivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: linea di base; dopo 4 e 8 settimane di trattamento; a 10 settimane, cioè 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Analisi del microbioma cutaneo all'inizio (basale) e dopo il trattamento con la crema ACN
linea di base; dopo 4 e 8 settimane di trattamento; a 10 settimane, cioè 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Sintomi clinici dell'acne
Lasso di tempo: basale, a 4, 8 e 10 settimane
Valutazione clinica dei sintomi dell'acne
basale, a 4, 8 e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Lambert, Prof. dr, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/14/168
  • B300201628507 (ALTRO: Belgian Registration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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